Centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale
Dal 2015 il centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale dell’AEP ha il compito di adottare rapidamente misure adeguate per rimediare alle difficoltà di approvvigionamento e alle interruzioni nella fornitura di agenti terapeutici di importanza vitale nei casi in cui l’economia non è più in grado di farvi fronte. Allo scopo di individuare tempestivamente eventuali strozzature, chi fornisce medicamenti soggetti all’obbligo di notifica deve pertanto comunicare le difficoltà di approvvigionamento al centro di notifica. Se per il medicamento in questione esiste l’obbligo di costituire scorte obbligatorie, la liberazione delle scorte può consentire di superare momentaneamente la crisi. Le scorte obbligatorie coprono il fabbisogno sul mercato per un periodo da due a quattro mesi, a seconda del tipo di medicamento.
Panoramica sulle penurie attuali
Lista delle difficoltà di approvvigionamento attuali
Il documento seguente fornisce una panoramica delle attuali penurie nel settore degli agenti terapeutici. La lista contiene anche eventuali proposte di intervento e le misure già adottate dalla Confederazione.
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La lista dei principi attivi
Liste precedenti
Modernizzazione della piattaforma di notifica
Fino a giugno 2025 la precedente piattaforma rappresentava la base per tutti i lavori del centro di notifica. A partire dal 1° luglio 2025 è entrata in funzione (fase 1) la nuova Piattaforma degli agenti terapeutici, più performante e innovativa, che verrà ulteriormente ampliata per permettere in futuro un monitoraggio proattivo, avvicinandosi sempre di più a un sistema di preallarme.
Progetto «Nuova Piattaforma degli agenti terapeutici»
Soluzione informatica all’avanguardia per un sistema di preallarme nel settore dell’approvvigionamento di farmaci d’importanza vitale
Obbligo di notifica
I titolari di omologazioni che immettono in commercio in Svizzera principi attivi soggetti all’obbligo di notifica devono notificare al centro di notifica eventuali difficoltà di approvvigionamento o le interruzioni delle forniture. I principi attivi soggetti all’obbligo di notifica sono riportati in un’ordinanza. La lista è regolarmente aggiornata. A gennaio 2024 il gruppo dei principi attivi in questione è stato aumentato del sessanta per cento arrivando a 320 unità.
Collaborazione con Swissmedic in caso di difficoltà di approvvigionamento
A causa di una difficoltà di approvvigionamento, può darsi che un medicamento omologato in Svizzera non sia disponibile per un certo periodo. Se si tratta di un medicamento importante sotto il profilo terapeutico, il titolare dell’omologazione ha la possibilità di presentare una domanda a Swissmedic per immettere temporaneamente sul mercato svizzero un preparato identico destinato all’estero. Il titolare dell’omologazione può quindi dare un importante contributo per garantire l’approvvigionamento. L’articolo 9b capoverso 2, l’articolo 58, l’articolo 66 capoversi 1 e 2 e l’articolo 67 capoversi 1 e 2 della legge sugli agenti terapeutici costituiscono la base legale per la presentazione della domanda.
La segreteria del settore specializzato Agenti terapeutici fornisce sostegno a Swissmedic nell’esame delle domande. Per maggiori informazioni consultare il foglio informativo "Descrizione del processo" e il sito di Swissmedic.