Progetto «Nuova Piattaforma degli agenti terapeutici»
Soluzione informatica all’avanguardia per un sistema di preallarme nel settore dell’approvvigionamento di farmaci d’importanza vitale
Situazione iniziale
Nel 2023 la Svizzera appariva sempre più esposta a criticità nell’approvvigionamento di medicamenti per uso umano d’importanza vitale. I problemi che riguardavano le catene di approvvigionamento globali e i cambiamenti a livello di mercato avevano intensificato le difficoltà di approvvigionamento nazionali e internazionali. Nel rapporto sulle difficoltà di approvvigionamento del 2022, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), Swissmedic, la Farmacia dell’esercito e l’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese (UFAE) hanno analizzato la situazione e formulato misure per migliorare il monitoraggio di tali difficoltà.
La piattaforma di notifica allora esistente, in funzione dal 2015, non era più in grado di far fronte in modo efficiente all’aumento della domanda e ha ormai raggiunto la fine del suo ciclo di vita.
Mandato e implementazione
A gennaio 2024 il Consiglio federale ha deciso di implementare la Nuova Piattaforma degli agenti terapeutici, la cui proposta era stata elaborata nell’ambito di uno studio dell’UFAE. Si tratta di una soluzione semi-automatizzata e scalabile, con la quale si intende migliorare in modo duraturo l’efficienza e la trasparenza dei processi all’interno di questo settore che venivano ancora svolti manualmente. La nuova Piattaforma ha un aspetto modulare e aperto, in modo da permettere, se necessario, l’integrazione di nuove categorie di prodotti appartenenti al settore specialistico Agenti terapeutici.
Il progetto «Nuova Piattaforma degli agenti terapeutici» persegue i seguenti obiettivi:
Sostituzione dell’attuale piattaforma di notifica con una moderna piattaforma di monitoraggio che sfrutti le sinergie e permetta il dialogo tra tutte le parti interessate attraverso connessioni dati standardizzate.
Miglioramento dell’efficienza del centro di notifica e delle autorità grazie a una banca dati più ampia, al fine di garantire la qualità delle decisioni anche se la complessità dovesse aumentare.
Sostituzione dell’approcio reattivo con un monitoraggio proattivo al fine di stabilizzare l’approvvigionamento delle organizzazioni sanitarie e dei pazienti.
Calendario del progetto
Per il calendario di SII NG e tutte le informazioni relative al progetto, consultare il sito web dell’Ufficio federale della protezione della popolazione (UFPP):
Tra le tappe più importanti del progetto relativo alla Nuova Piattaforma degli agenti terapeutici rientrano:
giugno-ottobre 2023: preparazione di uno studio con il coinvolgimento delle associazioni professionali del settore e successiva consultazione degli uffici
gennaio 2024: decisione del Consiglio federale e avvio del progetto
1° luglio 2025: lancio della nuova Piattaforma degli agenti terapeutici (fase 1);
15 giugno 2026: lancio della nuova Piattaforma degli agenti terapeutici (fase 3) verso un monitoraggio proattivo
Ci sono documenti di formazione per la piattaforma in tedesco e inglese.
I dettagli relativi alle varie fasi di ampliamento e alle nuove funzionalità saranno comunicati a intervalli regolari direttamente dalle parti interessate.
FAQ
A gennaio 2024 il Consiglio federale ha deciso di ampliare la piattaforma di notifica allora esistente per trasformarla in un sistema di monitoraggio efficace e orientato al futuro. La segreteria Agenti terapeutici dell’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese ha previsto di suddividere questo incarico in due fasi.
Il 1° luglio 2025 è entrata in funzione la nuova Piattaforma degli agenti terapeutici. Si tratta di una versione di base, che continua a dipendere da processi di notifica di natura reattiva. Grazie alla progressiva digitalizzazione dei processi delle autorità pubbliche e a un’interazione uniforme con i titolari dell’omologazione, è tuttavia più efficiente e presenta un’interfaccia moderna.
La Piattaforma permette di svolgere i seguenti processi:
segnalare difficoltà di approvvigionamento o interruzioni delle forniture di un medicamento soggetto all’obbligo di notifica;
notificare ritiri dal mercato;
chiedere la liberazione di un medicamento dalle scorte obbligatorie;
rispondere a indagini di mercato relative a medicamenti soggetti all’obbligo di notifica.
Dal 15 giugno 2026 la nuova Piattaforma degli agenti terapeutici assume la forma di un monitoraggio proattivo, che permette al centro di notifica di riconoscere tempestivamente le tendenze del mercato ed eventuali difficoltà. Le misure da adottare avranno quindi l’obiettivo di ridurre, o se possibile evitare, eventuali problemi di approvvigionamento relativi ai medicamenti per uso umano d’importanza vitale. Dal punto di vista tecnico il monitoraggio proattivo si concretizza grazie a un’elevata automatizzazione e alla possibilità di collegamento ad altri sistemi tramite un’interfaccia.
Alla piattaforma vengono aggiunti i seguenti processi:
richiesta di una deroga dall’obbligo di costituire scorte;
richiesta di riduzione dei quantitativi da stoccare.
Indipendentemente dalla frequenza prevista per la rilevazione dei dati di un determinato prodotto o gruppo di prodotti, possono essere utilizzati una serie di canali, tra loro equivalenti:
1. Caricamento manuale
I dati vengono inseriti manualmente all’interno della Piattaforma degli agenti terapeutici. Per i dati da inviare a cadenza giornaliera, l’UFAE mette a disposizione un modello in formato CSV da compilare e caricare nell’interfaccia utente della Piattaforma (upload). Questa modalità costituisce inoltre una variante di fallback, che copre i casi in cui un’interfaccia non è disponibile.
2. Interfaccia diretta
La Piattaforma degli agenti terapeutici può acquisire direttamente e in modo automatizzato i dati dei titolari dell’omologazione tramite un’interfaccia tecnica (p. es. da un sistema ERP).
3. Interfaccia tramite fornitore di servizi L’UFAE consente a parti terze svizzere (p. es. pre-grossisti) di trasmettere direttamente alla Piattaforma degli agenti terapeutici, tramite un’interfaccia tecnica, i dati relativi alla disponibilità di scorte e alle vendite dei loro clienti per conto di questi ultimi. Spetta al singolo pre-grossista stabilire se e come mette a disposizione questa modalità.
N.B.: al momento i titolari dell’omologazione devono ancora inserire manualmente nella Piattaforma, a cadenza settimanale, i dati relativi alle forniture pianificate, in quanto (stato oggi) queste informazioni non sono note ai pre-grossisti .
Il canale scelto per la notifica è a discrezione della parte che la presenta e può essere eventualmente adattato. Tutti i titolari dell’omologazione vengono trattati allo stesso modo, indipendentemente dal canale scelto. In ogni caso, la sovranità dei dati e la responsabilità della corretta notifica di questi ultimi spettano ai titolari dell’omologazione.
Per tutti i medicamenti per uso umano soggetti all’obbligo di notifica o di costituire scorte devono essere comunicate le seguenti informazioni:
- vendite degli ultimi 12-24 mesi su base giornaliera; - disponibilità di scorte attuale; - momento in cui avverranno le prossime forniture pianificate e confermate e relative quantità; - difficoltà di approvvigionamento o interruzioni delle forniture (almeno 2 settimane) di cui si è a conoscenza.
In futuro, la nuova Piattaforma degli agenti terapeutici memorizzerà i dati relativi alle vendite e alla disponibilità di scorte su base giornaliera. Questi set di dati, così come il momento in cui avverranno le prossime forniture e le relative quantità, devono essere registrati regolarmente. A seconda del canale di trasmissione, ciò può avvenire su base giornaliera o settimanale. Se necessario (p. es. in caso di situazione di crisi come una pandemia), la frequenza può essere modificata.
I dati che il titolare dell’omologazione condivide concretamente tramite l'interfaccia di un fornitore terzo sono disciplinati dall'accordo che stipula con il fornitore terzo. Tale accordo può essere revocato o modificato in qualsiasi momento. Per mettere a disposizione del centro di notifica dell’AEP i dati, il fornitore terzo si serve di un’interfaccia tecnica (API). Il centro di notifica utilizza regolarmente questa interfaccia per acquisire i dati in modo automatizzato e per utilizzarli nell’ambito del monitoraggio proattivo della Piattaforma degli agenti terapeutici.
Si tratta di un servizio previsto dalla legge, che il centro di notifica dell’AEP offre quindi gratuitamente alle imprese. Durante il passaggio a un monitoraggio proattivo, è stata data particolare importanza alla massima automatizzazione dell’invio dei dati da parte del titolare dell’omologazione, in modo da ridurre al minimo l'onere interno. È bene ricordare che, in caso di trasmissione dei dati tramite un fornitore di servizi (p. es. un pre-grossista), quest’ultimo potrebbe applicare delle commissioni a carico della parte che effettua la notifica.
Il principio once-only, alla base della nuova Piattaforma degli agenti terapeutici deve essere applicato, dove possibile, nel rispetto degli articoli 8 e seguenti dell’ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale. La comunicazione dei dati tra uffici federali e altri enti è rigorosamente regolamentata a livello di legge.
Sfruttando il principio once-only, la nuova Piattaforma degli agenti terapeutici acquisisce dati dalle seguenti istituzioni:
Swissmedic (via refdata): - Dati di base dei medicamenti
Helvecura: - Dati relativi alla disponibilità attuale e futura delle scorte obbligatorie di medicamenti
La comunicazione dei dati è già disciplinata dagli articoli 8 (Principi della comunicazione dei dati) e seguenti dell’ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale.
Secondo l’articolo 8:
1 I dati della Piattaforma degli agenti terapeutici possono essere comunicati esclusivamente:
a. alle autorità sanitarie di un Cantone o della Confederazione per l’adempimento dei relativi mandati legali;
b. a terzi, se li impiegano esclusivamente a scopi scientifici.
2 Prima di comunicare i dati secondo il capoverso 1 lettera b, il centro di notifica li rende anonimi e assicura che non permettano di risalire a segreti d’affari o di fabbricazione.
3 I destinatari dei dati adottano le misure organizzative e tecniche necessarie a garantire che i dati siano utilizzati esclusivamente per lo scopo indicato. La trasmissione dei dati può avvenire solo previo consenso del centro di notifica.
L’articolo 9 disciplina la comunicazione dei dati all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, mentre l’articolo 10 riguarda la comunicazione dei dati a Helvecura.
La nuova Piattaforma degli agenti terapeutici è un modulo del Sistema d’informazione d’impiego New Generation (SII NG), di cui è responsabile l'Ufficio federale della protezione della popolazione (UFPP). La gestione operativa di SII NG e del modulo relativo alla Piattaforma degli agenti terapeutici soddisfa i requisiti di sicurezza IT di base nell’Amministrazione federale, tra cui rientrano principi quali security by design e defense in depth e la garanzia dell’integrità dei software.
