Bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain
Depuis 2015, le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain de l’AEP est chargé d’identifier rapidement les difficultés d’approvisionnement et les ruptures de stock affectant les médicaments vitaux et de prendre les mesures requises lorsque le secteur privé ne parvient plus à maîtriser la situation. Concrètement, cela signifie que les fournisseurs de médicaments soumis à notification doivent signaler les perturbations de l’approvisionnement au bureau de notification, afin d’assurer une détection précoce. Si le médicament signalé fait en outre l’objet d’une obligation de stockage, une libération des réserves obligatoires permet de surmonter à court terme une rupture de l’approvisionnement. Les réserves obligatoires peuvent couvrir les besoins du marché pendant deux à quatre mois, selon le type de médicament.
Vue d’ensemble des perturbations de l’approvisionnement
Liste des perturbations actuelles de l’approvisionnement
Le document ci-dessous donne une vue d’ensemble des difficultés d’approvisionnement actuelles en produits thérapeutiques. Il fournit également certaines suggestions et indique les mesures prises par la Confédération.
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Liste des principes actifs
Listes précédentes
Refonte de la plateforme de notification
Utilisée par le bureau de notification jusqu’en juin 2025, la première plateforme de notification de l’OFAE a été remplacée le 1er juillet 2025 par une nouvelle plateforme plus performante, propre à relever les défis à venir. La nouvelle Plateforme des produits thérapeutiques fera l’objet d’extensions logicielles pour permettre un monitoring proactif, au sens d’un système d’alerte précoce.
Projet « Nouvelle Plateforme des produits thérapeutiques »
Approvisionnement en produits thérapeutiques vitaux : une solution informatique d’avenir pour garantir un système d’alerte précoce
Obligation de notification
Les titulaires d’autorisation qui distribuent en Suisse des principes actifs soumis à notification doivent signaler au bureau de notification les pénuries et les ruptures de stock. La liste des principes actifs visés figure dans l’annexe de l’ordonnance. Elle est régulièrement mise à jour. En janvier 2024, le nombre de principes actifs inclus dans cette liste a été augmenté de 60 %, atteignant ainsi 320.
Collaboration avec Swissmedic en cas de rupture de stock
Il peut arriver qu’un médicament autorisé en Suisse ne soit temporairement plus disponible en raison d’une rupture de stock. S’il s’agit d’un médicament considéré comme important d’un point de vue thérapeutique, le titulaire de l'autorisation a la possibilité de soumettre une demande à Swissmedic afin de commercialiser temporairement sur le marché suisse le même médicament, mais sous un conditionnement étranger. Cela permet au titulaire de l'autorisation de contribuer de manière significative à l'approvisionnement en médicaments. La demande d’autorisation se fonde sur les art. 9b, al. 2, 58, 66, al. 1 et 2, et 67, al. 1 et 2, de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh).
Le secrétariat du domaine Produits thérapeutiques épaule Swissmedic dans l’évaluation des demandes déposées. Pour de plus amples informations, veuillez consulter l’aide-mémoire « Description du processus » ci-dessous ainsi que le site internet de Swissmedic.