Projet « Nouvelle Plateforme des produits thérapeutiques »
Approvisionnement en médicaments vitaux : une solution informatique d’avenir pour garantir un système d’alerte précoce
Contexte
Il a été constaté en 2023 que la Suisse devait faire face à des défis toujours plus nombreux dans le domaine de l’approvisionnement en médicaments vitaux à usage humain. Les difficultés d’approvisionnement et l’évolution des marchés à l’échelle mondiale ont accentué les pénuries, en Suisse comme à l’international. Dans le rapport relatif à l’approvisionnement 2022, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), Swissmedic, la Pharmacie de l’armée et l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE) ont analysé la situation et dressé un catalogue de mesures destinées à améliorer le monitoring des perturbations de l’approvisionnement.
L’ancienne plateforme de notification, en fonction depuis 2015, ne permettait plus de répondre efficacement aux demandes croissantes, d’où la nécessité de la remplacer.
Mission et mise en œuvre
En janvier 2024, le Conseil fédéral a décidé qu’une nouvelle Plateforme des produits thérapeutiques devait être mise en place, appliquant ainsi la proposition élaborée dans le cadre d’une étude de l’OFAE. Ce système, partiellement automatisé et évolutif, vise à améliorer durablement l’efficacité et la transparence des processus du domaine Produits thérapeutiques qui, jusqu’ici, étaient essentiellement de type manuel. Il sera conçu de manière modulaire et extensible, de sorte que d’autres groupes du domaine puissent être intégrés au besoin.
Le projet "Nouvelle plateforme des produits thérapeutiques" poursuit les objectifs suivants :
remplacer le bureau de notification actuel par une plateforme de monitoring moderne, qui exploite les synergies et met en lien l’ensemble des parties prenantes au moyen d’une connexion standardisée
renforcer l’efficience du système de notification et des autorités via une base de données élargie, afin de garantir la qualité des prises de décision, y compris dans un contexte de complexité accrue
remplacer le système de notification réactif par un monitoring proactif, afin de stabiliser l’approvisionnement des organismes de santé et des patients
Calendrier du projet
Vous trouverez de plus amples détails sur le calendrier général du SII NG et d’autres informations liées au projet sur le site internet de l’Office fédéral de protection de la population (OFPP).
Étapes clés du projet :
Juin-octobre 2023 : réalisation d’une étude, en collaboration avec des associations professionnelles de l’industrie, suivie d’une consultation des offices
Janvier 2024 : décision du Conseil fédéral et lancement du projet Plateforme des produits thérapeutiques
1er juillet 2025 : 1re phase d’extension de la nouvelle plateforme
15 juin 2026 : 3e phase d’extension de la nouvelle plateforme en vue d’un monitoring proactif
Les documents de formation sont disponibles en allemand et en anglais.
Des informations détaillées sur les différentes phases d’extension et les nouvelles fonctionnalités seront communiquées directement aux parties prenantes concernées, à intervalle régulier.
FAQ
En janvier 2024, le Conseil fédéral a décidé de développer l’ancienne plateforme pour en faire un système de monitoring performant et à la hauteur des défis à venir. Le secrétariat Produits thérapeutiques de l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE) s’est chargé de cette tâche en prévoyant deux phases d’extension.
Le 1er juillet 2025, la nouvelle Plateforme des produits thérapeutiques a été mise en service sur la base des processus de notification réactifs existants. Sans présenter de changement majeur de paradigme, cette première extension à l’interface moderne permet un gain d’efficacité significatif grâce à la numérisation de l’ensemble des processus administratifs et à l’uniformisation des interactions avec les parties notifiantes.
La plateforme prend en charge les processus suivants :
notification d’une pénurie ou rupture de stock d’un médicament soumis à l’obligation de notifier
notification d’un retrait du marché
demande de libération des réserves obligatoires d’un médicament
réponse à des analyses de marché concernant des médicaments soumis à l’obligation de notifier
À compter du 15 juin 2026, la plateforme sera développée pour servir à un monitoring proactif. Le but est de permettre au bureau de notification d’identifier de manière précoce les tendances du marché, et donc les potentielles pénuries, afin qu’il puisse prendre des mesures propres à réduire l’ampleur des pénuries de médicaments vitaux à usage humain, voire à les éviter complètement, selon les cas. Sur le plan technique, le monitoring proactif fera l’objet d’une automatisation aussi complète que possible et pourra être connecté à une interface.
La plateforme prendra par ailleurs en charge les processus suivants :
demande d’exemption de l’obligation de stockage
demande de réduction du volume des réserves obligatoires
Les canaux ci-après peuvent être utilisés en tout temps, indépendamment de la fréquence de notification requise pour le produit ou la catégorie de produits concernés :
1. Téléversement manuel de fichier
Les données sont saisies manuellement sur la plateforme. L’OFAE met à disposition un modèle CSV pour les données devant être actualisées à un rythme journalier ; une fois rempli, le fichier en question peut être téléversé dans l’interface utilisateur de la plateforme. Il est toujours possible d’opter pour cette solution en cas d’indisponibilité d’une interface.
2. Interface directe
La plateforme, via une interface propre, permet aux titulaires d’autorisations de transmettre les données de manière automatisée (depuis un système ERP, p. ex.).
3. Interface d’un prestataire
L’OFAE offre la possibilité à des prestataires suisses (des pré-grossistes, p. ex.) de transmettre directement les données relatives aux stocks et aux ventes via leur propre interface, pour le compte de leurs clients. Informez-vous auprès des pré-grossistes pour savoir s’ils proposent de telles prestations et, le cas échéant, selon quelles modalités.
Remarque : Les titulaires d‹autorisations doivent pour l›instant continuer de notifier chaque semaine les livraisons attendues par téléversement manuel de fichier, étant donné que le pré-grossiste n’a pas encore accès à ces données.
La partie notifiante est libre de choisir le canal par lequel elle souhaite transmettre les données, et d’en changer au besoin. Tous les titulaires d’autorisations reçoivent le même traitement, indépendamment du canal de notification choisi. La souveraineté des données et la responsabilité de la réalisation correcte des notifications leur reviennent dans tous les cas.
Les informations suivantes doivent être notifiées pour tous les médicaments à usage humain soumis à l’obligation de notifier ou à l’obligation de stocker :
- les chiffres de vente journaliers sur les 12 à 24 derniers mois - le niveau actuel des stocks - la date des livraisons prévues et confirmées ainsi que les quantités concernées - les pénuries ou ruptures de stock connues d’une durée égale ou supérieure à 2 semaines
À l’avenir, la nouvelle Plateforme des produits thérapeutiques enregistrera les données relatives aux ventes et aux stocks par jour calendaire. Ces lots de données ainsi que les données relatives aux prochaines livraisons (dates et quantités) doivent être communiqués régulièrement. Selon le canal de notification, la transmission peut se faire à un rythme quotidien ou hebdomadaire. La fréquence des notifications peut être adaptée si nécessaire (en cas de situation de crise semblable à une pandémie, p. ex.).
Les données du titulaire d’autorisation transmises par l’interface d’un tiers dépendent de ce que prévoit le contrat conclu entre le titulaire d’autorisation et son prestataire. Ce contrat peut en tout temps être révoqué ou adapté. Le prestataire tiers transmet les données au bureau de notification de l’AEP par le biais d’une interface technique (API). Le bureau de notification utilise cette interface pour relever régulièrement et de manière automatisée les données afin de s’en servir dans le cadre du monitoring proactif.
Le bureau de notification de l’AEP fournit gratuitement aux milieux économiques les prestations qu’il est tenu d’assurer selon la loi. Dans le cadre de la transformation de la nouvelle Plateforme des produits thérapeutiques en vue d’un monitoring proactif, il était important de permettre une transmission des données aussi automatisée que possible afin de réduire au maximum le travail que les notifications représentent pour les titulaires d’autorisation. Il convient toutefois de préciser que si la transmission des données est déléguée à un prestataire (pré-grossiste p. ex.), ce dernier peut facturer le travail occasionné. Il appartient dans ce cas à la partie notifiante de supporter les coûts encourus.
Le principe de la collecte unique des données figure parmi les objectifs de la nouvelle Plateforme des produits thérapeutiques. Il doit être appliqué autant que possible, sous réserve des conditions réglementaires énoncées à l’art. 8 ss. de l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain. La communication de données entre les offices fédéraux et d’autres services est soumise à des dispositions légales strictes.
La Plateforme des produits thérapeutiques récolte, conformément au principe de la collecte unique des données, des informations auprès des institutions suivantes :
Swissmedic (via Refdata) : - données de base sur les médicaments
Helvecura : - données concernant le niveau actuel et le niveau visé des réserves obligatoires de médicaments
La communication des données est réglementée par l’art. 8 ss. de l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain.
La disposition de référence est la suivante :
« Art. 8 Principes régissant la communication des données
1 Les données provenant de la Plateforme des produits thérapeutiques peuvent uniquement être communiquées :
a. à l’autorité sanitaire d’un canton ou de la Confédération : pour l’accomplissement de son mandat légal ;
b. à des tiers, s’ils utilisent ces données exclusivement à des fins scientifiques.
2 Avant toute communication visée à l’al. 1, let. b, le bureau de notification doit anonymiser les données et veiller à ce qu’elles ne permettent pas de remonter à un secret d’affaires ou de fabrication.
3 Les destinataires des données doivent prendre des mesures organisationnelles et techniques permettant d’assurer que l’utilisation des données se limite au but indiqué. La transmission des données n’est licite qu’avec l’accord du bureau de notification. »
L’art. 9 règle la communication de données à l’Institut suisse des produits thérapeutiques et l’art. 10 la communication de données à Helvecura.
La nouvelle Plateforme des produits thérapeutiques a été développée en tant que module du Système d’information et d’intervention New Generation (SII NG), qui relève de l’Office fédéral de la protection de la population (OFPP). L’exploitation du SII NG et de la Plateforme des produits thérapeutiques est conforme à la protection informatique de base dans l’administration fédérale, qui prévoit notamment les principes de « Security by design » et de « Defense in depth » ainsi que la garantie de l’intégrité du logiciel.
Renseignements
L’équipe du projet Plateforme des produits thérapeutiques se tient à votre disposition en cas de questions : heilmittelplattform@bwl.admin.ch
