Ulteriori informazioni
In questa pagina, troverà le pubblicazioni, ulteriori link e le FAQ del settore Agenti terapeutici.
Pubblicazioni
Rapporti sui rischi legati all’approvvigionamento (per categorie)
Rapporto del Centro di notifica degli agenti terapeutici 2021-2022 (in francese)
PDF895.90 kB24 maggio 2023
Rapporto del Centro di notifica degli agenti terapeutici 2021 (in francese)
PDF860.68 kB31 marzo 2022
Rapporto del Centro di notifica degli agenti terapeutici 2019-2020 (in francese)
PDF1.26 MB5 maggio 2020
Rapporto del Centro di notifica degli agenti terapeutici 2019 (in francese)
PDF855.47 kB29 maggio 2020
Rapporto del Centro di notifica degli agenti terapeutici 2017-2018 (in francese)
PDF1.04 MB11 marzo 2019
Rapporto sui rischi di approvvigionamento per i farmaci per la nutrizione parenterale con codici ATC A11, A12 e B05: valutazione iniziale 2020/2021 (in francese)
PDF834.50 kB30 dicembre 2024
Rapporto sull’approvvigionamento di principi attivi oncologici: valutazione iniziale 2020 (in francese)
PDF521.60 kB30 dicembre 2024
Rapporto sui rischi di approvvigionamento di soluzioni di riempimento: valutazione iniziale 2020/2021 (in francese)
PDF579.34 kB30 dicembre 2024
Rapporto sui rischi di approvvigionamento degli analgesici non oppioidi dei codici ATC N02B e M01A (in francese)
PDF1.69 MB30 dicembre 2024
Rapporto sui rischi d’approvvigionamento dei medicamenti composti dai principi attivi con codice ATC N02A e N07BC: rivalutazione 2020 (in francese)
PDF1.14 MB30 dicembre 2024
Rapporto sui rischi di approvvigionamento di antitrombotici (codice ATC B01): valutazione iniziale 2019 (in francese)
PDF366.50 kB20 gennaio 2025
Rapporto sui rischi di approvvigionamento per i farmaci classificati come J06 secondo il codice ATC: valutazione iniziale 2018
PDF1.03 MB30 dicembre 2024
Rapporto sui rischi di approvvigionamento di farmaci classificati A secondo il codice ATC: valutazione iniziale 2017/2018
PDF1.76 MB30 dicembre 2024
Rapporto sui rischi di approvvigionamento di adrenalina: valutazione iniziale 2018 (in francese)
PDF751.93 kB30 dicembre 2024
Rapporto sui rischi di approvvigionamento di insuline e antidiabetici orali, classificati A10 secondo il codice ATC: valutazione 2017 (in francese)
PDF1.04 MB30 dicembre 2024
Provette per prelievo di sangue venoso: relazione sulla situazione dell'approvvigionamento e sui rischi relativi alle provette per prelievo di sangue venoso - Valutazione 2024/2025 (in francese)
PDF364.44 kB24 novembre 2025
Rapporto sui rischi di approvvigionamento dei prodotti per la cura di urostomi e intestini (in francese)
PDF434.58 kB9 gennaio 2025
Rapporto sui rischi di approvvigionamento degli prodotti per l'antisepsi delle ferite e la pulizia della ferita (in francese)
PDF448.43 kB30 dicembre 2024
Rapporto sui rischi di approvvigionamento nel settore dei concentrati e le soluzioni per dialisi: Valutazione iniziale 2020 (in francese)
PDF850.40 kB30 dicembre 2024
Documenti formativi sulla piattaforma degli agenti terapeutici
I documenti sono disponibili al momento in tedesco e inglese.
FAQ
Il settore specializzato Agenti terapeutici dell’Approvvigionamento economico del Paese (AEP) sostiene l’economia nella prevenzione e nel superamento di un’eventuale situazione di grave penuria di medicamenti d’importanza vitale, dispositivi medici e articoli per l’igiene. Medicamenti e dispositivi medici costituiscono gli agenti terapeutici.
Le misure adottate per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento comprendono l’obbligo di notifica e di costituire scorte, la liberazione di scorte obbligatorie nonché limitazioni delle vendite e d’uso.
Nel 2015 il centro di notifica per i medicamenti per uso umano di importanza vitale dell’AEP ha ricevuto il mandato legale di vigilare sulle difficoltà di approvvigionamento relative ai medicamenti d’importanza vitale.
Dal 1° luglio 2015 i processi operativi del centro di notifica per cui sono utilizzati tali strumenti sono completamente digitalizzati e si ritrovano nella nuova Piattaforma degli agenti terapeutici come sistema di monitoraggio e di trattamento dei processi.
Il centro di notifica mette a disposizione la nuova Piattaforma degli agenti terapeutici; i titolari dell’omologazione sono tenuti a utilizzarla per notificare difficoltà di approvvigionamento o interruzioni delle forniture relative ai principi attivi per i quali vige un obbligo di notifica o di costituire scorte.
Sulla base delle notifiche ricevute e di indagini di mercato, il centro di notifica valuta la situazione e, in caso di necessità, adotta le misure necessarie per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento.
Da giugno 2026 si passerà a un monitoraggio proattivo: ciò permetterà di riconoscere tempestivamente eventuali difficoltà o perturbazioni dell’approvvigionamento , in modo da adottare per tempo le misure necessarie, per evitare che si verifichi una situazione di penuria.
Il settore specializzato Agenti terapeutici verifica ed estende regolarmente l’obbligo di notifica e l’obbligo di costituire scorte di medicamenti per uso umano d’importanza vitale.
Nel 2025 le perturbazioni dell’approvvigionamento relative ai vaccini e ai medicamenti per uso umano soggetti all’obbligo di notifica si sono attenuate, anche in ragione dell’estensione di tale obbligo avvenuta nel 2023. Tuttavia, le notifiche relative alle perturbazioni dell’approvvigionamento e alle autorizzazioni per le scorte obbligatorie rimangono ancora a livelli elevati. La leggera attenuazione ha comunque permesso di abrogare l’ordinanza del DEFR concernente la liberazione di scorte obbligatorie di antiinfettivi e l’ordinanza del DEFR concernente la liberazione di scorte obbligatorie di vaccini della medicina umana, che consentono di liberare fino all’80% delle rispettive scorte.
I principi attivi soggetti all’obbligo di notifica sono definititi a livello di ordinanza (RS 531.80). Chi produce distribuisce in Svizzera tali principi attivi (i cosiddetti titolari dell’omologazione) deve segnalare al centro di notifica eventuali difficoltà di approvvigionamento, interruzioni delle forniture e ritiri dal mercato, prendendo come riferimento la base legale. L’AEP controlla e aggiorna regolarmente l’elenco dei principi attivi soggetti all’obbligo di notifica.
Le scorte obbligatorie sono una pietra miliare dell’AEP e rappresentano uno strumento di emergenza collaudato. Riducono al minimo il rischio che situazioni di grave penuria, difficoltà di approvvigionamento o interruzioni delle forniture abbiano un impatto immediato e dirompente sul mercato. Inoltre, danno all’economia il tempo di stabilire nuove modalità di riapprovvigionamento.
Le merci delle scorte obbligatorie appartengono alle aziende soggette al relativo obbligo e raggiungono il mercato attraverso i consueti canali di distribuzione. La composizione delle scorte, i requisiti di qualità e quantità nonché quelli per l’autorizzazione a prelevare merci sono regolati all’interno di due ordinanze (RS 531.215.31 e RS 531.215.311). La maggior parte delle scorte obbligatorie di medicamenti è attualmente destinata a coprire la domanda per tre mesi; si arriva invece a quattro mesi nel caso dei vaccini. I principi attivi soggetti all’obbligo di costituire scorte sottostanno anche all’obbligo di notifica.
I principi attivi dei medicamenti vengono regolarmente analizzati e valutati sulla base di diversi criteri, tra cui rientrano l’importanza, le alternative terapeutiche, la catena di approvvigionamento e le difficoltà di approvvigionamento registrate fino a quel momento. I principi attivi che risultano critici dal punto di vista medico e per cui sono state registrate alcune perturbazioni sottostanno all’obbligo di notifica; per i principi attivi considerati d’importanza vitale e per i quali si riscontrano sempre più spesso problemi di approvvigionamento vige in aggiunta anche l’obbligo di costituire scorte.
La lista dell’AEP include soltanto i medicamenti d’importanza vitale perché la legge sull’approvvigionamento del Paese (LAP; RS 531) disciplina le misure volte a garantire l’approvvigionamento del Paese in beni e servizi di importanza vitale in situazioni di grave penuria alle quali l’economia non è in grado di far fronte (art. 1 LAP). I medicamenti d’importanza vitale soggetti all’obbligo di notifica sono riportati nell’ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale.
In Svizzera, spetta innanzitutto all’economia rifornire il Paese con agenti terapeutici d’importanza vitale (art. 1 LAP). In una situazione di grave penuria alla quale l’economia non è in grado di far fronte da sola, la Confederazione e, se necessario, i Cantoni, prendono le misure necessarie (art. 3 cpv. 2 LAP). Per quanto riguarda la politica sanitaria, la Confederazione dispone solo di singole competenze (art. 118 cpv. 2 Cost.); i principali responsabili sono i Cantoni, che si occupano in particolare dell’ambito ospedaliero.
In caso di difficoltà di approvvigionamento e interruzione delle forniture, i fornitori di medicamenti soggetti all’obbligo di notifica sono tenuti a comunicare la penuria al centro di notifica per i medicamenti per uso umano di importanza vitale. La lista dei principi attivi soggetti all’obbligo di notifica è aggiornata regolarmente. Grazie a questo centro l’AEP può individuare per tempo i problemi di fornitura e in seguito, seconda della situazione, ordinare la liberazione di scorte obbligatorie.
Da ottobre 2025 l’AEP gestisce un centro di notifica per le difficoltà legate alla fornitura di alcuni principi attivi d’importanza vitale e critici in termini di approvvigionamento. Se riceve una notifica in merito a problemi di approvvigionamento, l’AEP pubblica una raccomandazione e definisce possibili prodotti sostitutivi di cui occorre verificare la disponibilità.
Per la medicina umana vengono costituite scorte obbligatorie per determinati medicamenti (p. es. antibiotici, antimicotici, virostatici e farmaci oncologici), antidolorifici (analgesici e oppiacei), vaccini e altri importanti principi attivi. Negli ultimi anni la liberazione delle scorte obbligatorie ha consentito di evitare o ridurre molti problemi di approvvigionamento. Su mandato del Consiglio federale, l’AEP verifica e aggiorna regolarmente la lista dei prodotti soggetti all’obbligo di costituire scorte.
In Svizzera sono disponibili anche scorte obbligatorie di principi attivi antibiotici per uso veterinario, che coprono il normale fabbisogno di due mesi.
Link
Ufficio federale della sanità publica UFSP
Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria USAV
Helvecura (in francese e tedesco)