Approvvigionamento di medicamenti d’importanza vitale: il monitoraggio dell’AEP si trasforma in un sistema di preallarme
Berna, 06.05.2026 — La Piattaforma degli agenti terapeutici, digitalizzata dall’estate 2025, sarà ora convertita in un sistema di preallarme per l’approvvigionamento di medicamenti per uso umano d’importanza vitale. Il 6 maggio 2026 il Consiglio federale ha approvato la necessaria modifica dell’ordinanza dell’Approvvigionamento economico del Paese (AEP) sul centro di notifica per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale, entrata in vigore il 15 gennaio 2026.
La nuova versione della Piattaforma degli agenti terapeutici, completamente digitale, è entrata in funzione a luglio 2025. Il centro di notifica per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale dell’AEP la utilizza per registrare e monitorare le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni delle forniture di tali medicamenti. La nuova Piattaforma consente una copertura digitale dell’intero processo (end-to-end), dalla notifica alla liberazione delle scorte obbligatorie.
Dal 15 giugno 2026 la Piattaforma sarà ampliata e consentirà un monitoraggio proattivo. Il centro di notifica sarà così in grado di identificare tempestivamente le tendenze di mercato e di anticipare eventuali colli di bottiglia. In caso di necessità potrà quindi adottare rapidamente misure per ridurre al minimo o, se possibile, evitare le difficoltà legate all’approvvigionamento di medicamenti per uso umano d’importanza vitale. La modifica all’ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale crea la base legale per la raccolta dei dati necessari presso i titolari dell’omologazione.
Il monitoraggio proattivo verrà realizzato grazie a un elevatissimo livello di automazione e alla possibilità di collegamento tramite interfaccia. In questo modo, per la prima volta, le imprese possono adempiere ai loro obblighi di notifica in maniera del tutto automatica.
L’AEP fornisce così un importante contributo all’attuazione del principio «once-only» all’interno della Confederazione. L’obiettivo è quello di riutilizzare alcuni dati standard riducendo in modo significativo l’onere amministrativo, così che, per quanto possibile, le imprese debbano presentare un’unica notifica. Lo scambio di dati tra uffici federali e altri enti rimane strettamente regolamentato a livello legislativo.
Link:
RS 531.80 - Ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale