Zukunftsfähige IT-Lösung für ein Frühwarnsystem bei der Versorgung mit lebenswichtigen Arzneimitteln.
Ausgangslage
Die Schweiz stand 2023 zunehmend vor Herausforderungen in der Versorgung mit lebenswichtigen Humanarzneimitteln. Globale Lieferkettenprobleme und Marktveränderungen haben nationale und internationale Versorgungsengpässe verstärkt. Im Versorgungsbericht 2022 analysierten das Bundesamt für Gesundheit (BAG), die Swissmedic, die Armeeapotheke und das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) die Situation und formulierten Massnahmen zur Verbesserung des Monitorings von Engpässen.
Die damals bestehende Meldeplattform, betrieben seit 2015, konnte die steigenden Anforderungen nicht mehr effizient bewältigen und steht am Ende ihres Lebenszyklus.
Auftrag und Umsetzung
Der Bundesrat beschloss im Januar 2024, den im Rahmen einer Studie des BWL erarbeiteten Vorschlag für eine neue Heilmittelplattform umzusetzen. Diese soll als teilautomatisierte und skalierbare Lösung die Effizienz und Transparenz der heute mehrheitlich manuellen Prozesse im Heilmittelbereich nachhaltig verbessern. Die neue Plattform soll dabei derart modular und erweiterbar aufgebaut werden, dass bei Bedarf auch weitere Produktgruppen aus dem Fachbereich Heilmittel eingebunden werden können.
Das Projekt «Heilmittelplattform» verfolgt folgende Ziele:
Die heutige Meldeplattform soll durch eine moderne Monitoring-Plattform ersetzt werden, die Synergien nutzt und durch standardisierte Datenanbindung alle Stakeholder vernetzt.
Die Effizienz von Meldestelle und Behörden soll durch eine breitere Datenbasis gesteigert werden, um auch bei zunehmender Komplexität die Entscheidungsqualität zu sichern.
Reaktives Meldeverhalten wird durch proaktives Monitoring ersetzt, um die Versorgung für Gesundheitsorganisationen und Patienten zu stabilisieren.
Projekt-Terminplan
Den übergeordneten Terminplan von IES NG sowie weitere Informationen zum Projekt finden Sie auf der Website des Bundesamtes für Bevölkerungsschutz (BABS).
Die wichtigsten Meilensteine des Projekts HMP sind:
Juni-Oktober 2023: Erstellen einer Studie unter Einbezug von Industrie-Fachverbänden und anschliessende Ämterkonsultation
Januar 2024: Bundesratsbeschluss und Initialisierung des Projektes HMP
1. Juli 2025: Go-Live HMP in der Ausbaustufe 1
15. Juni 2026: Go-Live HMP Ausbaustufe 3 zu einem proaktiven Monitoring
Die Schulungsunterlagen für die Heilmittelplattform sind hier verfügbar.
Details zu den einzelnen Ausbaustufen und neuen Funktionalitäten werden den betroffenen Stakeholdern regelmässig direkt mitgeteilt.
FAQ
Der Bundesrat hat im Januar 2024 entschieden, die damals bestehende Meldeplattform zu einem leistungsfähigen und zukunftsgerichtetem Monitoringsystem auszubauen. Die Geschäftsstelle Heilmittel des Bundesamtes für wirtschaftliche Landesversorgung setzt diesen Auftrag in zwei Ausbaustufen um:
Am 1. Juli 2025 wurde die neue Heilmittelplattform (HMP) in Betrieb genommen. Diese Basisvariante basiert noch auf den bisherigen, reaktiven Meldeprozessen. Sie bietet jedoch eine deutliche Effizienzsteigerung und ein modernes Interface dank der durchgehenden Digitalisierung der zugehörigen Behördenprozesse und einer einheitlichen Interaktion mit den meldenden Zulassungsinhaberinnen. Folgende Vorgänge werden über die HMP abgewickelt:
Meldung eines Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs eines Arzneimittels, das der Meldepflicht unterliegt
Meldung eines Marktrückzuges
Antrag auf Freigabe eines Arzneimittel-Pflichtlagers
Beantwortung von Marktabfragen zu Arzneimitteln, die der Meldepflicht unterliegen
Per 15. Juni 2026 wird die HMP zur proaktiven Monitoringplattform ausgebaut. Diese erlaubt es der Meldestelle zukünftig, Markttendenzen und allfällige Engpässe frühzeitig zu erkennen. Die daraus folgenden und zu ergreifenden Massnahmen haben zum Ziel, Engpässe bei lebenswichtigen Humanarzneimitteln zu minimieren bzw. nach Möglichkeit ganz zu vermeiden. Aus technischer Sicht wird das proaktive Monitoring durch höchstmögliche Automatisierung und der Möglichkeit einer Anbindung über eine Schnittstelle umgesetzt.
Folgende Vorgänge werden neu zusätzlich über die HMP abgewickelt:
Unabhängig von der für ein bestimmtes Produkt oder eine Produktgruppe geforderten Abfragekadenz stehen immer folgende gleichberechtigte Kanäle zur Verfügung:
1. Manuell mit File Upload
Daten werden manuell auf der HMP erfasst. Für Daten, die tagesaktuell geliefert werden müssen, stellt das BWL eine CSV-Vorlage zur Verfügung, die ausgefüllt im User-Interface der HMP hochgeladen werden kann (File-Upload). Diese Möglichkeit ist auch immer die Fallbackvariante für den Fall, dass eine Schnittstelle nicht zur Verfügung steht.
2. Direkte Schnittstelle
Die HMP bietet die Möglichkeit, die Daten direkt und automatisiert bei der Zulassungsinhaberin (z.B. in einem ERP-System) abzufragen.
3. Über einen Dienstleister
Das BWL ermöglicht es Schweizer Drittanbietern (z.B. Pre-Wholesaler), im Namen ihrer Kundinnen deren Lager- & Absatzdaten direkt an die HMP via Schnittstelle zu melden. Ob und wie ein Pre-Wholesaler diese Möglichkeit anbietet, erfahren Sie direkt bei diesem.
Hinweis: Die geplanten Lieferungen müssen vorerst noch manuell via File-Upload wöchentlich von den Zulassungsinhaberinnen in der HMP erfasst werden, da diese (Stand heute) dem Pre-Wholesaler nicht bekannt sind.
Welchen Kanal die meldende Partei für die Datenübermittlung wählt, ist ihr freigestellt und sie kann ihn bei Bedarf anpassen. Alle Zulassungsinhaberinnen werden unabhängig vom gewählten Meldekanal gleichbehandelt. Die Datenhoheit und die Verantwortung für die Korrektheit der Meldungen liegen in jedem Fall bei der Zulassungsinhaberin.
Für alle Humanarzneimittel, die der Melde- oder Lagerpflicht unterliegen, müssen folgende Informationen geliefert werden:
Absatzzahlen der letzten 12-24 Monate auf Tagesbasis
Lagerbestände aktuell
Zeitpunkt und Liefermenge der nächsten geplanten und bestätigten Lieferungen
Bekannte Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche von mind. 2 Wochen
Welche Daten die Zulassungsinhaberin konkret via Schnittstelle eines Drittanbieters teilt, unterliegt der Vereinbarung zwischen Zulassungsinhaberin und Drittanbieter. Diese Vereinbarung kann jederzeit widerrufen oder angepasst werden. Der Drittanbieter stellt die Daten über eine technische Schnittstelle (API) der Meldestelle der WL zur Verfügung. Die Meldestelle nutzt diese Schnittstelle, um die Daten automatisiert und in regelmässigen Intervallen abzurufen und im Rahmen des proaktiven Monitorings in der HMP zu verwenden.
Die Meldestelle der WL bietet ihre gesetzlich vorgeschriebene Dienstleistung für die Wirtschaft kostenlos an. Bei der Ausgestaltung der neuen Heilmittelplattform (HMP) für das proaktive Monitoring wurde Wert daraufgelegt, dass die Bereitstellung der Daten seitens Zulassungsinhaberin möglichst automatisiert erfolgt und somit der interne Aufwand minimiert werden kann. Zu beachten ist, dass im Fall einer Übermittlung der Daten über einen Dienstleister (z.B. Pre-Wholesaler) Gebühren seitens Dienstleister anfallen können. Diese sind durch die meldende Partei zu tragen.
Im Zielbild der neuen Heilmittelplattform (HMP) ist das Once-Only-Prinzip verankert. Es soll wo immer möglich, unter Einhaltung der rechtlichen Rahmenbedingungen gemäss Artikel 8 ff. der Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel umgesetzt werden. Die Weitergabe von Daten zwischen Bundesämtern und weiteren Stellen ist dabei gesetzlich streng geregelt.
Die neue Heilmittelplattform (HMP) bezieht basierend auf dem Once-Only-Prinzip Daten von folgenden Institutionen:
Helvecura: - Daten zu Ist- und Sollständen von Arzneimittel-Pflichtlagern
Die Weitergabe der Daten ist bereits heute in Artikel 8 ff. der Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel geregelt.
Als Referenz gilt: Art. 8 Grundsätze der Datenbekanntgabe
1 Die Bekanntgabe von Daten der Heilmittelplattform ist nur zulässig an:
a. die Gesundheitsbehörde eines Kantons oder des Bundes: zur Erfüllung ihres gesetzlichen Auftrags;
b. Dritte, wenn diese die Daten ausschliesslich zu wissenschaftlichen Zwecken verwenden.
2 Die Meldestelle muss die Daten vor der Bekanntgabe nach Absatz 1 Buchstabe b anonymisieren und sicherstellen, dass keine Rückschlüsse auf ein Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnis möglich sind.
3 Die Empfänger und Empfängerinnen der Daten müssen mit organisatorischen und technischen Massnahmen sicherstellen, dass die Daten ausschliesslich für den angegebenen Zweck verwendet werden. Eine Weitergabe der Daten ist nur mit der Zustimmung der Meldestelle zulässig.
Der Artikel 9 regelt die Datenbekanntgabe an das Schweizerische Heilmittelinstitut und Artikel 10 legt die Datenbekanntgabe an die Helvecura fest.
Die neue HMP wird als Modul des Informations- und Einsatzsystem New Generation (IES NG) betrieben. Das System IES NG wird durch das Bundesamt für Bevölkerungsschutz BABS verantwortet. Der Betrieb von IES NG und des Moduls HMP erfüllt den IT-Grundschutz in der Bundesverwaltung, darunter fallen bspw. das Security-by-Design und Defense-in-Depth-Prinzip sowie die Sicherstellung der Softwareintegrität.
