Rapporti

Rapporto sull’approvvigionamento di principi attivi oncologici

Nel rapporto sull’approvvigionamento di principi attivi oncologici sono stati esaminati i farmaci con il codice ATC L01-04 necessari per le terapie oncologiche. È stata quindi definita la necessità medica e valutata la stabilità delle catene di approvvigionamento. In linea di principio, il rapporto distingue tra i principi attivi per i quali esiste già un obbligo di notifica e le sostanze per le quali vi sono state difficoltà di approvvigionamento da parte dei produttori.

La valutazione si basa su questioni riguardanti la durata e l’entità dell’interruzione della fornitura ma anche altri parametri, come la necessità medica (medical need), l’intercambiabilità con prodotti di fornitori alternativi, ecc. Di conseguenza, si distingue tra un obbligo di notifica puro e un obbligo combinato di notifica e di costituzione di scorte. A seguito dell’analisi, per i medicinali che riguardano l’area terapeutica oncologica contrassegnati dai codici ATC riportati nelle tabelle 3 e 4 viene presentata una richiesta di obbligo di notifica puro (3) o di obbligo combinato di notifica e di costituzione di scorte (4).

Rapporto sull’approvvigionamento di principi attivi oncologici (in francese) (PDF, 509 kB, 21.02.2023)

Rapporti del centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale

Dal 1° ottobre 2015 i problemi di approvvigionamento di determinati medicamenti d’importanza vitale sono soggetti all’obbligo di notifica. La Piattaforma farmaci serve a garantire l’approvvigionamento dei pazienti anche in caso di penuria.

Tra il 2019 e il 2020 i problemi di approvvigionamento di medicamenti d’importanza vitale soggetti all’obbligo di notifica sono stati oltre 300. La Piattaforma farmaci dell’approvvigionamento economico del Paese (AEP) ha registrato e analizzato i casi segnalati. Il monitoraggio precoce e il ricorso alle scorte obbligatorie hanno permesso di superare numerosi momenti critici.

Rapporto annuale del Centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale (in francese) (PDF, 840 kB, 05.04.2022)

Rapporto 2019-2020 del Centro di notifica degli agenti terapeutici (in francese) (PDF, 1 MB, 12.05.2021)

Rapporto 2019 del Centro di notifica degli agenti terapeutici (in francese) (PDF, 835 kB, 29.05.2020)

Rapporto 2017-2018 del Centro di notifica degli agenti terapeutici (in francese) (PDF, 1011 kB, 15.05.2019)

Rapporto sulla nutrizione parenterale

Nel rapporto sulla nutrizione parenterale vengono esaminati i farmaci corrispondenti nell'ambito dei codici ATC A11, A12 e B05 alla luce della loro necessità medica e della stabilità delle loro filiere di approvvigionamento.

Per determinare il rischio di approvvigionamento, si considerano due aree generali: da un lato, i rischi che possono sorgere lungo le filiere di approvvigionamento, e dall'altro, la necessità medica (importanza vitale) dei prodotti in questione. I fattori di valutazione importanti includono il numero di siti di produzione esistenti, la portata dei magazzini, le quote di mercato dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i generici e le alternative terapeutiche disponibili, così come la gravità e la frequenza delle malattie.

Ad oggi nessun medicinale per la nutrizione parenterale è stato soggetto a obbligo di notifica o stoccaggio. Stando a questa prima valutazione la nutrizione parenterale è una terapia vitale, non ci sono alternative terapeutiche. Secondo i criteri della matrice di rischio, si raccomanda pertanto di rendere obbligatoria la notifica dei medicinali per la nutrizione parenterale.

Il rapporto dettagliato con le misure previste per i vari prodotti è disponibile qui:

Rapporto sulla nutrizione parenterale (in francese) (PDF, 814 kB, 21.10.2022)

Rapporto sui rischi di un'offerta insufficiente di soluzioni di riempimento

Un riempimento intravascolare e una fluidoterapia adeguati fanno parte di molti trattamenti in anestesiologia o traumatologia. I pazienti necessitano del riempimento intravascolare «ad esempio in ambito peri-operatorio, quando il digiuno è indicato dal punto di vista medico o quando il tasso di assorbimento dei fluidi per via enterale scende al di sotto del tasso di sostituzione necessario, ad esempio in caso di shock, di grossa gestione dei fluidi nel contesto di un intervento chirurgico pesante, o con un assorbimento enterale ridotto in seguito a vomito prolungato o diarrea grave».[1]

Nel caso di riempimento sostitutivo, bisogna distinguere tra soluzioni cristalloidi e colloidi. Le prime si diffondono nello spazio intravascolare e interstiziale e sono utilizzate per sostituire i liquidi, ma l'effetto riempimento e il tempo di ritenzione intravascolare sono inferiori rispetto alle soluzioni colloidali. Quest'ultime, invece, contengono macromolecole oncoticamente attive, tendono a rimanere più a lungo e in quantità maggiori nello spazio intravascolare e sono utilizzate principalmente come riempimento sostitutivo. Tuttavia, dal punto di vista medico l'uso di colloidi come le soluzioni di amido idrossietilico per infusione (HES) o le soluzioni di gelatina è controverso da diversi anni, il che spiega perché oggi vengono utilizzati raramente. Rispetto ai colloidi artificiali come le soluzioni HES e di gelatina, il valore medico dell'albumina umana (colloide naturale) è superiore. Sebbene sia usata molto meno spesso delle soluzioni cristalloidi, è importante averla a disposizione per il riempimento sostitutivo in casi di improvvisa ed elevata perdita di sangue/plasma o di ipoalbuminemia. All'interno del gruppo delle soluzioni cristalloidi, la somministrazione di soluzioni elettrolitiche integrali bilanciate è preferibile all'uso della soluzione di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%: possono infatti verificarsi effetti negativi (acidosi ipercloremica) quando si usa la soluzione di cloruro di sodio, a causa del suo maggior contenuto (rispetto al plasma umano) di cloruro e della mancanza di precursori del bicarbonato.

Sulla base dei risultati della presente analisi, si raccomanda che le soluzioni elettrolitiche (codice ATC B05BB01) e le soluzioni con albumina (codice ATC B05AA01) siano soggette a notifica obbligatoria.

[1] S3-Leitlinie Intravasale Volumentherapie beim Erwachsenen. Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Seite xi. Online su https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/001-020l_S3_Intravasale-Volumentherapie-Erwachsene_2020-10.pdf (in tedesco).

Rapporto sui rischi di un'offerta insufficiente di soluzioni di riempimento (in francese) (PDF, 565 kB, 08.08.2022)

Rapporto sui rischi di approvvigionamento nel settore dei concentrati e le soluzioni per dialisi

I concentrati e le soluzioni per dialisi vengono impiegati nel trattamento di pazienti colpiti da insufficienza renale, in quanto permettono di sopperire alla parziale o totale incapacità dei reni di svolgere la loro funzione (filtraggio del sangue). A seconda del paziente e del tipo di trattamento si utilizzano diversi tipi di concentrati e soluzioni: nella maggior parte dei casi si tratta di dispositivi medici (classe IIb); alcuni prodotti, come ad esempio le soluzioni per dialisi peritoneale, sono però registrati come farmaci.

In considerazione dell’importanza vitale che il trattamento dialitico riveste per i pazienti acuti o cronici, il fabbisogno terapeutico di concentrati e soluzioni per dialisi è stato quasi sempre classificato come elevato. In particolare, la concentrazione delle quote di mercato, l’impossibilità di sostituire i prodotti delle diverse marche – in parte a causa delle connessioni proprietarie delle apparecchiature dialitiche – e la disponibilità di scorte, in alcuni casi molto scarsa, costituiscono fattori di rischio ai fini dell’approvvigionamento di questi concentrati e soluzioni. Occorre anche notare che spesso i contratti di acquisto o noleggio delle apparecchiature dialitiche in dotazione agli ospedali prevedono che – almeno in situazione di normalità – vengano impiegati esclusivamente prodotti (compresi i concentrati e le soluzioni per dialisi) del medesimo fornitore delle apparecchiature.

Alla luce dei risultati della presente analisi si raccomanda di prevedere un obbligo di notifica per i concentrati acidi per emodialisi, il bicarbonato concentrato in polvere (cartucce e sacche) e le soluzioni ipertoniche per la dialisi peritoneale (codice ATC B05DB). L’obbligo di notifica dovrebbe concernere anche le soluzioni per dialisi e le soluzioni sostitutive necessarie per le dialisi acute e i trattamenti CRRT nonché le soluzioni impiegate normalmente nelle dialisi acute per l’anticoagulazione regionale in circuito extracorporeo con trisodio citrato.

Rapporto sui rischi di approvvigionamento nel settore dei concentrati e le soluzioni per dialisi: Valutazione iniziale 2020 (in francese) (PDF, 830 kB, 14.01.2022)

Rapporto codici ATC M01A et N02B: analgesici non oppioidi

Il rapporto sugli analgesici non oppioidi stabilisce, basandosi su una pre-analisi, quali sono i principi attivi dei codici ATC N028 e M01A più importanti. Il documento prende in considerazione la necessità medica e la stabilità della catena di approvvigionamento di questi medicamenti.

Per determinare il loro rischio di problemi nell’approvvigionamento si esaminano due aspetti sovraordinati: i rischi che possono emergere lungo la catena di approvvigionamento e la necessità medica (importanza vitale) dei vari prodotti. I principali fattori da valutare sono la posizione geografica e il numero dei siti di produzione, l’entità delle scorte, le porzioni di mercato dei titolari delle omologazioni, i preparati generici e le alternative terapeutiche disponibili nonché la gravità e la frequenza delle malattie per le quali è necessario ricorrere ad analgesici non oppioidi.

Al momento nessun medicamento non oppioide sottostà all’obbligo di notifica né all’obbligo di costituire scorte obbligatorie, e questa prima valutazione conferma la validità della scelta. Tuttavia, dato che per la somministrazione parenterale esistono molte meno alternative terapeutiche e che quindi la loro disponibilità è essenziale per gli ospedali, nel rapporto si raccomanda di introdurre un obbligo di notifica per le formulazioni parenterali dei principi attivi paracetamolo, metamizolo, dexketoprofene, diclofenac e ketorolac.

Si raccomanda inoltre di sottoporre ad obbligo di notifica e di costituzione di scorte obbligatorie la formulazione parenterale dell’acido acetilsalicilico, dato che per tale farmaco il rischio di problemi nell’approvvigionamento è alto, ma la sua reperibilità è fondamentale per inibire l’aggregazione piastrinica dopo un infarto o un ictus.

Il rapporto completo con le misure previste per i diversi prodotti è disponibile in tedesco e in francese.

Rapporto sui rischi di fornitura degli analgesici non oppioidi dei codici ATC N02B e M01A (in francese) (PDF, 1 MB, 08.11.2021)

Rapporto codici ATC N02A e N07BC: analgesici oppioidi

Il rapporto sugli oppioidi presenta un’analisi sulla necessità medica degli analgesici contenenti principi attivi con effetto simile all’oppio e sui rischi delle relative catene di approvvigionamento. Nel documento non viene tenuto conto delle terapie sostitutive volte a trattare le dipendenze da queste sostanze.

Per determinare il rischio d’approvvigionamento di tali medicamenti sono stati esaminati due aspetti sovraordinati: i rischi che possono emergere lungo la catena di approvvigionamento e la necessità medica (importanza vitale) dei vari prodotti. I principali fattori presi in considerazione sono stati la posizione geografica e il numero dei siti di produzione, l’entità delle scorte, le porzioni di mercato dei titolari delle omologazioni, i preparati generici e le alternative terapeutiche disponibili nonché la gravità e la frequenza delle malattie per le quali è necessario ricorrere ad analgesici oppioidi.

Finora gli analgesici oppioidi sottoposti all’obbligo di notifica e all’obbligo di costituire scorte obbligatorie erano quelli contenenti come principio attivo morfina, idromorfone, ossicodone, ossicodone combinato con naloxone, fetanile, metadone e petidina. Tali principi attivi sono elencati negli allegati dell’ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale (RS 531.215.32) e dell’ordinanza concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti (RS 531.215.31).

La nuova valutazione conferma in gran parte le disposizioni in vigore e raccomanda di introdurre l’obbligo di notifica e di costituzione di scorte obbligatorie per tutti gli oppioidi forti presenti sul mercato. Questo implicherebbe includere la buprenorfina in entrambi gli elenchi. I farmaci contenenti la petidina (oppioide debole), invece, non dovrebbero più sottostare all’obbligo di costituzione di scorte obbligatorie ma solo a quello di notifica, così come previsto per tutti gli altri oppioidi deboli.

Il rapporto completo con le misure previste per i diversi prodotti è disponibile in francese e in tedesco.

Rapporto sui rischi d’approvvigionamento dei medicamenti composti dai principi attivi con codice ATC N02A e N07BC: rivalutazione 2020 (in francese) (PDF, 1 MB, 10.08.2021)

Bericht über die Versorgungsrisiken mit den Medikamenten aus dem ATC-Code N02A und N07BC: Neubeurteilung 2020 (PDF, 1 MB, 10.08.2021)

Rapporto codice ATC B01: agenti antitrombotici

In questo rapporto è stato esaminato il rischio di approvvigionamento per il gruppo dei farmaci antitrombotici (anticoagulanti). Gli antitrombotici figurano sotto il codice ATC B01 e sono utilizzati per la profilassi e la terapia delle malattie tromboemboliche. Si tratta di occlusioni vascolari causate da coaguli di sangue. Al momento dell’analisi il gruppo in esame comprendeva un totale di 55 prodotti.

Per determinare il rischio corrispondente sono state considerate in particolare due aree generali: da un lato, i rischi che possono insorgere lungo le catene di approvvigionamento e, dall’altro, la necessità medica (importanza vitale) dei prodotti corrispondenti. Tra i fattori di valutazione importanti rientravano la posizione geografica e il numero di siti di produzione esistenti, l’entità delle scorte, le quote di mercato dei titolari delle omologazioni, i farmaci generici e le alternative terapeutiche disponibili, nonché la gravità e la frequenza delle malattie che richiedono l’uso di antitrombotici.

Finora nessuno dei principi attivi utilizzati nel campo dei farmaci antitrombotici figura nell’ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale (RS 531.215.32). Tuttavia, il presente rapporto sulla situazione di approvvigionamento nel campo degli antitrombotici mostra chiaramente che per vari principi attivi esiste un rischio medio, e in un caso anche elevato, a livello di approvvigionamento. Con la prossima modifica dell’allegato all’ordinanza si prevede pertanto di assoggettare diversi principi attivi di questo gruppo all’obbligo di notifica o di costituzione di scorte.

Il rapporto dettagliato con le misure previste per i vari prodotti è consultabile qui:

Rapporto codice ATC B01: agenti antitrombotici (in francese) (PDF, 357 kB, 28.01.2021)

Rapporto sui prodotti per l'antisepsi delle ferite e la pulizia della ferita

Rapporto sui rischi di approvvigionamento degli prodotti per l'antisepsi delle ferite e la pulizia della ferita (in francese) (PDF, 437 kB, 17.01.2023)

Nel rapporto sui prodotti per l'antisepsi delle ferite e la pulizia della ferita i farmaci e i dispositivi medici vengono esaminati nell'ambito del codice ATC D08 alla luce della loro necessità medica e della stabilità delle loro filiere di approvvigionamento.

Ad oggi nessun medicinale o dispositivo medico per disinfettare le ferite o pulire la ferita è stato soggetto a obbligo di notifica o stoccaggio. Poiché la sostituibilità è spesso possibile, la sicurezza dell'approvvigionamento di questi medicinali è stata generalmente valutata da media a buona. Dato che si sono già verificate strozzature nella fornitura di medicinali per la disinfezione cutanea preoperatoria, che hanno quasi portato a restrizioni nelle operazioni ospedaliere, si raccomanda di rendere obbligatoria la notifica per i medicinali per la disinfezione cutanea preoperatoria.

Il rapporto dettagliato con le misure previste per i vari prodotti è disponibile qui:

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en médicaments classés J06 selon le code ATC (sérums immunisants et immunoglobulines): première évaluation 2018 (PDF, 1001 kB, 09.11.2020)

Rapport médicaments classés A : système digestif et métabolisme (PDF, 1 MB, 09.11.2020)

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en adrénaline 2018 (PDF, 734 kB, 09.11.2020)

Rapport sur les risques pour l’approvisionnement des antidiabétiques 2017 (PDF, 1011 kB, 09.11.2020)

Facteurs de coagulation sanguine : réévaluation 2017 des risques pour leur approvisionnement (PDF, 841 kB, 09.11.2020)