Le rapport sur l’approvisionnement en principes actifs oncologiques se penche notamment sur ceux appartenant aux codes ATC L01-04 destinés aux thérapies oncologiques. Après avoir établi la nécessité médicale de ces médicaments, il évalue la stabilité des chaînes d’approvisionnement correspondantes. D’une manière générale, le rapport distingue entre les principes actifs pour lesquels il existe déjà une obligation de notifier et ceux pour lesquels on a observé des difficultés d’approvisionnement du fait de ruptures de stock chez les fabricants. Il examine des questions fondamentales touchant à la durée et à l’étendue des interruptions de livraison ainsi qu’à divers paramètres comme la nécessité médicale ou la substituabilité, et opère une distinction entre une simple obligation de notifier, d’une part, et une obligation de notifier et de stocker, d’autre part. Sur la base des résultats de l’analyse, une demande est déposée en vue de soumettre les médicaments oncologiques correspondant aux codes ATC énumérés dans les tableaux 3 et 4 à l’obligation soit de notifier (3), soit de notifier et de stocker (4).
Depuis le 1er octobre 2015, les perturbations de l’approvisionnement touchant certains médicaments vitaux doivent être notifiées. La Plateforme médicaments a pour objectif de garantir l’accès des patients aux médicaments, y compris lors de pénuries.
Au total, 321 Plus perturbations de l’approvisionnement en médicaments vitaux soumis à notification ont été observées du début de 2019 à la fin de 2020. Le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain de l’Approvisionnement économique du pays (AEP), qui gère la Plateforme médicaments, a recensé et analysé les perturbations signalées. Grâce à un suivi précoce et au recours aux réserves obligatoires, plusieurs situations critiques ont pu être résolues.
Dans le cadre du rapport sur l’alimentation parentérale, les médicaments de codes ATC A11, A12 et B05 destinés à la nutrition par voie parentérale ont été analysés sous l'angle de leur nécessité médicale et de la résilience de leur chaîne d'approvisionnement.
L'analyse a été effectuée sur la base de deux critères principaux à savoir les risques de sous-approvisionnement tout au long des chaînes logistiques, d'une part, et la nécessité médicale (caractère vital) des produits, d’autre part. Les facteurs d’évaluation les plus importants pris en considération sont le nombre de sites de fabrication, la couverture de stock, les parts de marché des titulaires d’autorisations, les génériques et alternatives thérapeutiques disponibles, ainsi que la gravité et la fréquence des affections nécessitant un recours aux produits étudiés.
À ce jour, aucun médicament utilisé pour l'alimentation parentérale n’est soumis à l’obligation de notifier ou à l’obligation de stocker. Cette première évaluation a démontré que l'alimentation parentérale est un traitement vital, qui ne peut être remplacé par aucune alternative thérapeutique. Selon les critères de la matrice de risque, il est recommandé de soumettre les médicaments étudiés à une obligation générale de notifier.
Le rapport détaillé comprenant les mesures prévues pour les différents produits peut être consulté ci-dessous :
Une thérapie liquidienne intraveineuse et de substitution volémique adéquate est importante dans un très grand nombre de traitements en anesthésie, médecine intensive ou médecine d’urgence. Une substitution volémique est « par exemple nécessaire en phase péri-opératoire ou péri-interventionnelle, lorsque les patients doivent être à jeun, ou lorsque leur taux d’absorption digestive des liquides est inférieur au taux de substitution nécessaire, notamment en raison d’un choc, de pertes de liquide importantes provoquées par une opération majeure ou d’une absorption digestive réduite suite à des vomissements prolongés ou à une diarrhée sévère».[1]
Il existe deux classes de solutés de substitution volémique: les cristalloïdes et les colloïdes. Les solutés cristalloïdes diffusent aussi bien dans le secteur intravasculaire que dans le secteur interstitiel et sont utilisés pour la thérapie liquidienne comme pour la substitution volémique. En revanche, leur pouvoir d’expansion volémique et leur demi-vie intravasculaire sont inférieurs à ceux des solutés colloïdes. Les solutés colloïdes, qui contiennent quant à eux des macromolécules exerçant un pouvoir oncotique, restent plus longtemps et en plus grande quantité dans le secteur intravasculaire, et sont avant tout utilisés à des fins d’expansion volémique. Du point de vue médical, l’administration de colloïdes à base d’hydroxyéthylamidons (HEA) ou de gélatine, notamment, est toutefois remise en question depuis maintenant plusieurs années, d’où un recours plus rare à ce type de solutions. Colloïde naturel, l’albumine d’origine humaine est privilégiée par rapport aux colloïdes de synthèse que sont l’HEA et la gélatine. Bien qu’étant bien moins fréquemment utilisée que les solutés cristalloïdes, elle est néanmoins particulièrement indiquée pour l’expansion volémique lors de pertes de sang ou de plasma rapides et importantes et pour corriger une hypoalbuminémie. Dans la famille des cristalloïdes, la supériorité des solutions équilibrées d’électrolytes par rapport à une solution de NaCl 0,9 % a été démontrée, la solution NaCl étant susceptible d’entraîner des effets indésirables (acidose hyperchlorémique) du fait de sa teneur accrue en chlorure et de l’absence de précurseurs du bicarbonate dans sa composition.
Sur la base des résultats de l’analyse, recommandation est faite de soumettre les solutions d’électrolytes (code ATC B05BB01) et les solutions à base d’albumine (code ATC B05AA01) à l’obligation de notifier.
[1] S3-Leitlinie Intravasale Volumentherapie beim Erwachsenen. Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin, page xi. Disponible sur : https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/001-020l_S3_Intravasale-Volumentherapie-Erwachsene_2020-10.pdf (en allemand).
Les concentrés et solutions de dialyse sont utilisés pour le traitement des patients souffrant d’une insuffisance rénale : ils permettent d’épurer le sang et suppléent ainsi une défaillance partielle, voire totale des reins. Les solutions et concentrés utilisés diffèrent selon les patients et les types de traitement. Les produits appartiennent pour la plupart à la catégorie des dispositifs médicaux (classe IIb), mais certains d’entre eux ont le statut de médicament, comme les solutions pour la dialyse péritonéale.
Les dialyses étant d’importance vitale pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale, qu’elle soit aiguë ou chronique, la nécessité médicale des concentrés et solutions requises pour ce type de traitement a presque toujours été jugée élevée. Deux risques principaux pèsent sur l’approvisionnement : la répartition généralement déséquilibrée des parts de marché – due à l’impossibilité de substituer certains produits entre eux du fait des connecteurs propriétaires des machines de dialyse – et les stocks parfois très limités détenus par les fabricants. Notons par ailleurs que les appareils de dialyse sont souvent achetés ou loués par les hôpitaux moyennant un contrat qui prévoit l’utilisation exclusive des consommables du fournisseur de l’appareil (concentrés et solutions de dialyse inclus).
Sur la base des résultats de la présente analyse, recommandation est faite de soumettre à l’obligation de notifier les concentrés acides pour l’hémodialyse, les concentrés secs à base de bicarbonate (cartouches et poches) et les solutions hypertoniques pour la dialyse péritonéale (code ATC B05DB). L’instauration d’une obligation de notifier est également prévue pour les solutions de dialyse et les solutions de substitution utilisées dans le cadre de la dialyse aiguë (l’épuration extrarénale continue) et pour les solutions de citrate, produits de référence pour l’anticoagulation régionale du circuit extracorporel.
Dans le cadre du rapport sur les analgésiques non opioïdes, les principaux principes actifs de codes ATC N02B et M01A ont été identifiés afin d’être analysés sous l’angle de leur nécessité médicale et du risque de sous-approvisionnement.
La sécurité de l’approvisionnement a été évaluée sur la base de deux critères principaux : d’une part, la nécessité médicale (caractère vital) des produits, d’autre part, le risque de sous-approvisionnement tout au long des chaînes logistiques. Les facteurs d’évaluation les plus importants pris en considération sont le nombre de sites de fabrication et leur emplacement, la couverture de stock, les parts de marché des titulaires d’autorisation, les génériques et alternatives thérapeutiques disponibles, ainsi que la gravité et la fréquence des affections nécessitant un recours aux analgésiques.
À ce jour, aucun analgésique non opioïde n’est soumis à l’obligation de notifier ou à l’obligation de stocker, ce que cette première évaluation confirme dans l’ensemble. Néanmoins, les alternatives thérapeutiques étant bien plus réduites pour les formes parentérales, qui doivent impérativement être disponibles en tout temps dans le cadre de la pratique clinique quotidienne, l’obligation de notifier est recommandée pour le paracétamol, le métamizole, le dexkétoprofène, le diclofénac et le kétorolac sous ces formes spécifiques.
Par ailleurs, l’acide acétylsalicylique pour la voie parentérale, qui constitue le traitement de référence pour l’inhibition de l’agrégation plaquettaire à la suite d’un infarctus aigu du myocarde ou d’une attaque cérébrale, présente un risque de sous-approvisionnement élevé. Recommandation a donc été faite de le soumettre à l’obligation de notifier et à l’obligation de stocker.
Le rapport détaillé comprenant les mesures prévues pour les différents produits peut être consulté ci-dessous :
Le rapport sur les analgésiques opioïdes analyse tous les analgésiques composés de principes actifs d’effet similaire aux opiacés sous l’angle de leur nécessité médicale et du risque de sous-approvisionnement. Les traitements de substitution indiqués en cas de dépendance aux opiacés n’entrent pas dans le champ du rapport.
Deux critères principaux ont été retenus dans l’évaluation du risque de sous-approvisionnement pour cette classe de médicaments : d’une part les risques pouvant se présenter tout au long de la chaîne d’approvisionnement et, d’autre part, la nécessité médicale (caractère vital) des produits analysés. Les principaux facteurs pris en considération étant l’emplacement et le nombre de sites de production, les stocks des fabricants, les parts de marché des titulaires d’autorisation, les génériques et alternatives thérapeutiques disponibles ainsi que la gravité et la fréquence des maladies nécessitant le recours à ces analgésiques.
Actuellement, les analgésiques opioïdes soumis à l’obligation de notifier et à l’obligation de stocker sont les médicaments contenant de la morphine, de l’hydromorphone, de l’oxycodone, de l’oxycodone associée à de la naxolone, du fentanyl, de la méthadone et de la péthidine. Ils figurent à ce titre dans les annexes de l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (RS 531.215.32) et de l’ordonnance sur le stockage obligatoire de médicaments (RS 531.215.31).
Le rapport confirme en grande partie le régime en vigueur et recommande en outre d’étendre les obligations de notifier et de stocker à tous les opioïdes forts sur le marché. Concrètement, cela impliquerait d’ajouter la buprénorphine aux listes des principes actifs faisant l’objet d’une notification et d’un stockage obligatoires. Par ailleurs, il est prévu de lever l’obligation de stocker pour les médicaments contenant de la péthidine (opioïde faible), qui seraient dès lors uniquement soumis à l’obligation de notifier, comme le reste des médicaments de la catégorie des opioïdes faibles.
Le rapport détaillé comprenant les mesures prévues pour les différents médicaments peut être consulté ci-dessous :
Le rapport analyse le risque de sous-approvisionnement dans le groupe des antithrombotiques (anticoagulants). Classés B01 selon le code ATC, les antithrombotiques sont utilisés pour la prophylaxie et le traitement des maladies thromboemboliques, qui se caractérisent par l’occlusion partielle ou totale d’une veine par un caillot de sang. Le groupe analysé totalisait 55 principes actifs au moment de l’examen.
L’analyse a été effectuée compte tenu de deux critères principaux : d’une part, le risque de sous-approvisionnement tout au long des chaînes d’approvisionnement, d’autre part, la nécessité médicale (caractère vital) des produits. Les facteurs d’évaluation les plus importants ont été : l’emplacement et le nombre de sites de fabrication, la couverture de stock, les parts de marché des titulaires d’autorisation, les génériques et alternatives thérapeutiques disponibles, ainsi que la gravité et la fréquence des maladies nécessitant le recours aux antithrombotiques.
Jusqu’à présent, aucun des principes actifs de cette classe ne figure dans l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (RS 531.215.32). Toutefois, le rapport pointe clairement un risque moyen, et dans un cas même élevé, de sous-approvisionnement pour diverses substances actives. La prochaine modification de l’annexe de l’ordonnance doit permettre de soumettre diverses substances actives de cette classe à l’obligation de notifier et à l’obligation de stocker.
Le rapport détaillé comprenant les mesures prévues pour les différentes substances peut être consulté ici :
Dans le cadre du rapport sur les produits pour l’antisepsie des plaies et le nettoyage des plaies, les médicaments et dispositifs médicaux de code ATC D08 ont été analysés sous l’angle de leur nécessité médicale et de la résilience de leur chaîne d’approvisionnement.
À ce jour, aucun médicament ni dispositif médical destiné à la désinfection des plaies ou au nettoyage des plaies n’est soumis à l’obligation de notifier ou à l’obligation de stocker. Vu le caractère généralement substituable des produits analysés, la sécurité de l’approvisionnement est, dans l’ensemble, jugée moyenne à élevée. Des perturbations de l’approvisionnement en médicaments pour la désinfection préopératoire de la peau ont toutefois déjà failli empêcher la réalisation d’interventions chirurgicales et entraver ainsi le fonctionnement des établissements hospitaliers. Il est donc recommandé de soumettre ces médicaments à l’obligation de notifier.
Le rapport détaillé comprenant les mesures prévues pour les différents produits peut être consulté ci-dessous :
Rapport sur les risques pour l’approvisionnement des antidiabétiques 2017 (PDF, 1011 kB, 09.11.2020)
Dernière modification 25.05.2023
