Rapports

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement dans le domaine des concentrés et solutions de dialyse

Les concentrés et solutions de dialyse sont utilisés pour le traitement des patients souffrant d’une insuffisance rénale : ils permettent d’épurer le sang et suppléent ainsi une défaillance partielle, voire totale des reins. Les solutions et concentrés utilisés diffèrent selon les patients et les types de traitement. Les produits appartiennent pour la plupart à la catégorie des dispositifs médicaux (classe IIb), mais certains d’entre eux ont le statut de médicament, comme les solutions pour la dialyse péritonéale.

Les dialyses étant d’importance vitale pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale, qu’elle soit aiguë ou chronique, la nécessité médicale des concentrés et solutions requises pour ce type de traitement a presque toujours été jugée élevée. Deux risques principaux pèsent sur l’approvisionnement : la répartition généralement déséquilibrée des parts de marché – due à l’impossibilité de substituer certains produits entre eux du fait des connecteurs propriétaires des machines de dialyse – et les stocks parfois très limités détenus par les fabricants. Notons par ailleurs que les appareils de dialyse sont souvent achetés ou loués par les hôpitaux moyennant un contrat qui prévoit l’utilisation exclusive des consommables du fournisseur de l’appareil (concentrés et solutions de dialyse inclus).

Sur la base des résultats de la présente analyse, recommandation est faite de soumettre à l’obligation de notifier les concentrés acides pour l’hémodialyse, les concentrés secs à base de bicarbonate (cartouches et poches) et les solutions hypertoniques pour la dialyse péritonéale (code ATC B05DB). L’instauration d’une obligation de notifier est également prévue pour les solutions de dialyse et les solutions de substitution utilisées dans le cadre de la dialyse aiguë (l’épuration extrarénale continue) et pour les solutions de citrate, produits de référence pour l’anticoagulation régionale du circuit extracorporel.

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en concentrés et solutions de dialyse : première évaluation 2020 (PDF, 830 kB, 14.01.2022)

Rapport codes ATC M01A et N02B: analgésiques non opioïdes

Dans le cadre du rapport sur les analgésiques non opioïdes, les principaux principes actifs de codes ATC N02B et M01A ont été identifiés afin d’être analysés sous l’angle de leur nécessité médicale et du risque de sous-approvisionnement.

La sécurité de l’approvisionnement a été évaluée sur la base de deux critères principaux : d’une part, la nécessité médicale (caractère vital) des produits, d’autre part, le risque de sous-approvisionnement tout au long des chaînes logistiques. Les facteurs d’évaluation les plus importants pris en considération sont le nombre de sites de fabrication et leur emplacement, la couverture de stock, les parts de marché des titulaires d’autorisation, les génériques et alternatives thérapeutiques disponibles, ainsi que la gravité et la fréquence des affections nécessitant un recours aux analgésiques.

À ce jour, aucun analgésique non opioïde n’est soumis à l’obligation de notifier ou à l’obligation de stocker, ce que cette première évaluation confirme dans l’ensemble. Néanmoins, les alternatives thérapeutiques étant bien plus réduites pour les formes parentérales, qui doivent impérativement être disponibles en tout temps dans le cadre de la pratique clinique quotidienne, l’obligation de notifier est recommandée pour le paracétamol, le métamizole, le dexkétoprofène, le diclofénac et le kétorolac sous ces formes spécifiques.

Par ailleurs, l’acide acétylsalicylique pour la voie parentérale, qui constitue le traitement de référence pour l’inhibition de l’agrégation plaquettaire à la suite d’un infarctus aigu du myocarde ou d’une attaque cérébrale, présente un risque de sous-approvisionnement élevé. Recommandation a donc été faite de le soumettre à l’obligation de notifier et à l’obligation de stocker.

Le rapport détaillé comprenant les mesures prévues pour les différents produits peut être consulté ci-dessous :

Rapport public sur les risques de sous-approvisionnement en analgésiques non opioïdes de codes ATC N02B et M01A (PDF, 1 MB, 08.11.2021)

Rapport codes ATC N02A et N07BC : analgésiques opioïdes

Le rapport sur les analgésiques opioïdes analyse tous les analgésiques composés de principes actifs d’effet similaire aux opiacés sous l’angle de leur nécessité médicale et du risque de sous-approvisionnement. Les traitements de substitution indiqués en cas de dépendance aux opiacés n’entrent pas dans le champ du rapport.

Deux critères principaux ont été retenus dans l’évaluation du risque de sous-approvisionnement pour cette classe de médicaments : d’une part les risques pouvant se présenter tout au long de la chaîne d’approvisionnement et, d’autre part, la nécessité médicale (caractère vital) des produits analysés. Les principaux facteurs pris en considération étant l’emplacement et le nombre de sites de production, les stocks des fabricants, les parts de marché des titulaires d’autorisation, les génériques et alternatives thérapeutiques disponibles ainsi que la gravité et la fréquence des maladies nécessitant le recours à ces analgésiques.

Actuellement, les analgésiques opioïdes soumis à l’obligation de notifier et à l’obligation de stocker sont les médicaments contenant de la morphine, de l’hydromorphone, de l’oxycodone, de l’oxycodone associée à de la naxolone, du fentanyl, de la méthadone et de la péthidine. Ils figurent à ce titre dans les annexes de l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (RS 531.215.32) et de l’ordonnance sur le stockage obligatoire de médicaments (RS 531.215.31).

Le rapport confirme en grande partie le régime en vigueur et recommande en outre d’étendre les obligations de notifier et de stocker à tous les opioïdes forts sur le marché. Concrètement, cela impliquerait d’ajouter la buprénorphine aux listes des principes actifs faisant l’objet d’une notification et d’un stockage obligatoires. Par ailleurs, il est prévu de lever l’obligation de stocker pour les médicaments contenant de la péthidine (opioïde faible), qui seraient dès lors uniquement soumis à l’obligation de notifier, comme le reste des médicaments de la catégorie des opioïdes faibles.

Le rapport détaillé comprenant les mesures prévues pour les différents médicaments peut être consulté ci-dessous :

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en médicaments de codes ATC N02A et N07BC : réévaluation 2020 (PDF, 1 MB, 10.08.2021)

Rapport code ATC B01 : antithrombotiques

Le rapport analyse le risque de sous-approvisionnement dans le groupe des antithrombotiques (anticoagulants). Classés B01 selon le code ATC, les antithrombotiques sont utilisés pour la prophylaxie et le traitement des maladies thromboemboliques, qui se caractérisent par l’occlusion partielle ou totale d’une veine par un caillot de sang. Le groupe analysé totalisait 55 principes actifs au moment de l’examen.

L’analyse a été effectuée compte tenu de deux critères principaux : d’une part, le risque de sous-approvisionnement tout au long des chaînes d’approvisionnement, d’autre part, la nécessité médicale (caractère vital) des produits. Les facteurs d’évaluation les plus importants ont été : l’emplacement et le nombre de sites de fabrication, la couverture de stock, les parts de marché des titulaires d’autorisation, les génériques et alternatives thérapeutiques disponibles, ainsi que la gravité et la fréquence des maladies nécessitant le recours aux antithrombotiques.

Jusqu’à présent, aucun des principes actifs de cette classe ne figure dans l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (RS 531.215.32). Toutefois, le rapport pointe clairement un risque moyen, et dans un cas même élevé, de sous-approvisionnement pour diverses substances actives. La prochaine modification de l’annexe de l’ordonnance doit permettre de soumettre diverses substances actives de cette classe à l’obligation de notifier et à l’obligation de stocker.

Le rapport détaillé comprenant les mesures prévues pour les différentes substances peut être consulté ici :

Rapport Code ATC B01 : antithrombotiques (PDF, 357 kB, 28.01.2021)

Rapports du bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

Depuis le 1^er octobre 2015, les perturbations de l’approvisionnement touchant certains médicaments vitaux doivent être notifiées. La Plateforme médicaments a pour objectif de garantir l’accès des patients aux médicaments, y compris lors de pénuries.

Au total, 321 Plus perturbations de l’approvisionnement en médicaments vitaux soumis à notification ont été observées du début de 2019 à la fin de 2020. Le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain de l’Approvisionnement économique du pays (AEP), qui gère la Plateforme médicaments, a recensé et analysé les perturbations signalées. Grâce à un suivi précoce et au recours aux réserves obligatoires, plusieurs situations critiques ont pu être résolues.

Rapport 2019-2020 du bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (PDF, 1 MB, 12.05.2021)

Rapport 2019 du bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (PDF, 835 kB, 29.05.2020)

Rapport 2017/2018 du bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (PDF, 1011 kB, 15.05.2019)

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en médicaments classés J06 selon le code ATC (sérums immunisants et immunoglobulines): première évaluation 2018 (PDF, 1001 kB, 09.11.2020)

Rapport médicaments classés A : système digestif et métabolisme (PDF, 1 MB, 09.11.2020)

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en adrénaline 2018 (PDF, 734 kB, 09.11.2020)

Rapport sur les risques pour l’approvisionnement des antidiabétiques 2017 (PDF, 1011 kB, 09.11.2020)

Facteurs de coagulation sanguine : réévaluation 2017 des risques pour leur approvisionnement (PDF, 841 kB, 09.11.2020)