Publications et informations complémentaires

Documents généraux

Approvisionnement de la Suisse en dispositifs médicaux vitaux (PDF, 144 kB, 10.01.2023)

Rapport de l'OFSP - Pénuries de médicaments à usage humain en Suisse - Analyse de la situation et mesures d’amélioration à examiner (PDF, 4 MB, 16.02.2022)

Conférence sur l'approvisionnement des hôpitaux en produits thérapeutiques en Suisse (en allemand) (PDF, 4 MB, 11.03.2021)

Bureau de notification

Lettre d'information du 30.08.2023 sur l'OMéd36 concernant les quantités limites de la production propre de médicaments (PDF, 277 kB, 30.08.2023)

CFF : Audit de l’efficacité des processus dans le cadre du remplacement de la plateforme de notification pour les produits thérapeutiques (PDF, 5 MB, 04.08.2022)

Société Suisse d'Infectiologie : Indications strictes pour tous les anti-infectieux (PDF, 161 kB, 31.01.2023)

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en dispositifs pour stomies digestives ou urinaires

Les stomies digestives ou urinaires sont des ouvertures pratiquées chirurgicalement dans la paroi abdominale et qui servent de sorties artificielles pour les selles ou l’urine. Alors que dans le cas des stomies intestinales, le contenu du gros intestin (colostomie) ou de l’intestin grêle (iléostomie) est évacué vers l’extérieur à travers la paroi abdominale, l’urostomie permet une évacuation artificielle de l’urine. La pose d’une stomie digestive ou urinaire peut s’avérer nécessaire en cas de cancer de l’intestin ou de la vessie, d’inflammation chronique de l’intestin (maladie de Crohn, p. ex.) ou pour protéger une anastomose (suture intestinale suite à une opération).

Dans le cadre de cette analyse, une liste des groupes de produits vitaux pour l’appareillage de stomies digestives ou urinaires a été élaborée en collaboration avec l’Association suisse des stomathérapeutes (ASST). Afin d’évaluer la situation de l’approvisionnement pour ces groupes de produits vitaux, la situation des fournisseurs et du marché en Suisse ainsi que les facteurs centraux affectant la chaîne d’approvisionnement des produits de stomie ont été examinés.

Sur la base des résultats de la présente analyse, aucune mesure supplémentaire n’est jugée nécessaire par le domaine Produits thérapeutiques de l’Approvisionnement économique du pays pour assurer la disponibilité des groupes de produits examinés.

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en dispositifs pour stomies digestives ou urinaires (PDF, 424 kB, 14.03.2024)

Rapport sur le risque de sous-approvisionnement dans le secteur de la nutrition clinique (alimentation parentérale exclue)

La loi sur l’approvisionnement du pays (LAP, RS 531) régit les mesures visant à garantir l’approvisionnement du pays en biens et services vitaux lors d’une pénurie grave à laquelle les milieux économiques ne peuvent pas faire face par leurs propres moyens. La Société suisse de nutrition clinique (SSNC), l’Association suisse des diététicien-ne-s (ASDD) et des spécialistes de l’hôpital pédiatrique de Zurich ont donc dressé une liste des catégories de produits vitaux dans le secteur de la nutrition clinique. Celle-ci contient une sélection de produits nutritifs pour l’alimentation par sonde, de suppléments nutritifs oraux, de produits adaptés à la dysphagie ainsi que des aliments spéciaux utilisés en néonatologie et en pédiatrie. Les produits vitaux pour l’alimentation parentérale n’ont pas été traités dans ce rapport, car ils ont déjà fait l’objet d’un rapport distinct et ont été soumis à des mesures. Après la définition des catégories de produits vitaux, une évaluation de la situation actuelle en matière d’approvisionnement et du risque de sous-approvisionnement a été effectuée (nombre de fournisseurs et de produits disponibles sur le marché suisse, alternatives en cas d’interruption des livraisons par un fournisseur, stabilité des chaînes d’approvisionnement, etc.). Sur la base des résultats de l’analyse, il a été décidé qu’aucune mesure supplémentaire ne serait prise par l’Approvisionnement économique du pays (AEP) en plus des mesures déjà mises en place par le secteur privé.

Résumé du rapport sur le risque de sous-approvisionnement dans le secteur de la nutrition clinique (alimentation parentérale exclue) (PDF, 133 kB, 04.10.2023)

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en principes actifs oncologiques : première évaluation 2020

Le rapport sur l’approvisionnement en principes actifs oncologiques se penche notamment sur ceux appartenant aux codes ATC L01-04 destinés aux thérapies oncologiques. Après avoir établi la nécessité médicale de ces médicaments, il évalue la stabilité des chaînes d’approvisionnement correspondantes. D’une manière générale, le rapport distingue entre les principes actifs pour lesquels il existe déjà une obligation de notifier et ceux pour lesquels on a observé des difficultés d’approvisionnement du fait de ruptures de stock chez les fabricants. Il examine des questions fondamentales touchant à la durée et à l’étendue des interruptions de livraison ainsi qu’à divers paramètres comme la nécessité médicale ou la substituabilité, et opère une distinction entre une simple obligation de notifier, d’une part, et une obligation de notifier et de stocker, d’autre part. Sur la base des résultats de l’analyse, une demande est déposée en vue de soumettre les médicaments oncologiques correspondant aux codes ATC énumérés dans les tableaux 3 et 4 à l’obligation soit de notifier (3), soit de notifier et de stocker (4).

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en principes actifs oncologiques : première évaluation 2020 (PDF, 509 kB, 21.02.2023)

Rapports du bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

Depuis le 1^er octobre 2015, les perturbations de l’approvisionnement touchant certains médicaments vitaux doivent être notifiées. La Plateforme médicaments a pour objectif de garantir l’accès des patients aux médicaments, y compris lors de pénuries.

Au total, 321 Plus perturbations de l’approvisionnement en médicaments vitaux soumis à notification ont été observées du début de 2019 à la fin de 2020. Le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain de l’Approvisionnement économique du pays (AEP), qui gère la Plateforme médicaments, a recensé et analysé les perturbations signalées. Grâce à un suivi précoce et au recours aux réserves obligatoires, plusieurs situations critiques ont pu être résolues.

Rapport Plateforme Médicaments 2021-2022 (PDF, 874 kB, 24.05.2023)

Rapport annuel 2021 du Bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (PDF, 840 kB, 05.04.2022)

Rapport 2019-2020 du bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (PDF, 1 MB, 12.05.2021)

Rapport 2019 du bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (PDF, 835 kB, 29.05.2020)

Rapport 2017/2018 du bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (PDF, 1011 kB, 15.05.2019)

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en médicaments utilisés pour l’alimentation parentérale

Dans le cadre du rapport sur l’alimentation parentérale, les médicaments de codes ATC A11, A12 et B05 destinés à la nutrition par voie parentérale ont été analysés sous l'angle de leur nécessité médicale et de la résilience de leur chaîne d'approvisionnement.

L'analyse a été effectuée sur la base de deux critères principaux à savoir les risques de sous-approvisionnement tout au long des chaînes logistiques, d'une part, et la nécessité médicale (caractère vital) des produits, d’autre part. Les facteurs d’évaluation les plus importants pris en considération sont le nombre de sites de fabrication, la couverture de stock, les parts de marché des titulaires d’autorisations, les génériques et alternatives thérapeutiques disponibles, ainsi que la gravité et la fréquence des affections nécessitant un recours aux produits étudiés.

À ce jour, aucun médicament utilisé pour l'alimentation parentérale n’est soumis à l’obligation de notifier ou à l’obligation de stocker. Cette première évaluation a démontré que l'alimentation parentérale est un traitement vital, qui ne peut être remplacé par aucune alternative thérapeutique. Selon les critères de la matrice de risque, il est recommandé de soumettre les médicaments étudiés à une obligation générale de notifier.

Le rapport détaillé comprenant les mesures prévues pour les différents produits peut être consulté ci-dessous :

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en médicaments utilisés pour l’alimentation parentérale (PDF, 814 kB, 21.10.2022)

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en solutions de remplissage

Une thérapie liquidienne intraveineuse et de substitution volémique adéquate est importante dans un très grand nombre de traitements en anesthésie, médecine intensive ou médecine d’urgence. Une substitution volémique est « par exemple nécessaire en phase péri-opératoire ou péri-interventionnelle, lorsque les patients doivent être à jeun, ou lorsque leur taux d’absorption digestive des liquides est inférieur au taux de substitution nécessaire, notamment en raison d’un choc, de pertes de liquide importantes provoquées par une opération majeure ou d’une absorption digestive réduite suite à des vomissements prolongés ou à une diarrhée sévère».[1]
Il existe deux classes de solutés de substitution volémique: les cristalloïdes et les colloïdes. Les solutés cristalloïdes diffusent aussi bien dans le secteur intravasculaire que dans le secteur interstitiel et sont utilisés pour la thérapie liquidienne comme pour la substitution volémique. En revanche, leur pouvoir d’expansion volémique et leur demi-vie intravasculaire sont inférieurs à ceux des solutés colloïdes. Les solutés colloïdes, qui contiennent quant à eux des macromolécules exerçant un pouvoir oncotique, restent plus longtemps et en plus grande quantité dans le secteur intravasculaire, et sont avant tout utilisés à des fins d’expansion volémique. Du point de vue médical, l’administration de colloïdes à base d’hydroxyéthylamidons (HEA) ou de gélatine, notamment, est toutefois remise en question depuis maintenant plusieurs années, d’où un recours plus rare à ce type de solutions. Colloïde naturel, l’albumine d’origine humaine est privilégiée par rapport aux colloïdes de synthèse que sont l’HEA et la gélatine. Bien qu’étant bien moins fréquemment utilisée que les solutés cristalloïdes, elle est néanmoins particulièrement indiquée pour l’expansion volémique lors de pertes de sang ou de plasma rapides et importantes et pour corriger une hypoalbuminémie. Dans la famille des cristalloïdes, la supériorité des solutions équilibrées d’électrolytes par rapport à une solution de NaCl 0,9 % a été démontrée, la solution NaCl étant susceptible d’entraîner des effets indésirables (acidose hyperchlorémique) du fait de sa teneur accrue en chlorure et de l’absence de précurseurs du bicarbonate dans sa composition.

Sur la base des résultats de l’analyse, recommandation est faite de soumettre les solutions d’électrolytes (code ATC B05BB01) et les solutions à base d’albumine (code ATC B05AA01) à l’obligation de notifier.

[1] S3-Leitlinie Intravasale Volumentherapie beim Erwachsenen. Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin, page xi. Disponible sur : https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/001-020l_S3_Intravasale-Volumentherapie-Erwachsene_2020-10.pdf (en allemand).

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en solutions de remplissage (PDF, 565 kB, 08.08.2022)

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement dans le domaine des concentrés et solutions de dialyse

Les concentrés et solutions de dialyse sont utilisés pour le traitement des patients souffrant d’une insuffisance rénale : ils permettent d’épurer le sang et suppléent ainsi une défaillance partielle, voire totale des reins. Les solutions et concentrés utilisés diffèrent selon les patients et les types de traitement. Les produits appartiennent pour la plupart à la catégorie des dispositifs médicaux (classe IIb), mais certains d’entre eux ont le statut de médicament, comme les solutions pour la dialyse péritonéale.

Les dialyses étant d’importance vitale pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale, qu’elle soit aiguë ou chronique, la nécessité médicale des concentrés et solutions requises pour ce type de traitement a presque toujours été jugée élevée. Deux risques principaux pèsent sur l’approvisionnement : la répartition généralement déséquilibrée des parts de marché – due à l’impossibilité de substituer certains produits entre eux du fait des connecteurs propriétaires des machines de dialyse – et les stocks parfois très limités détenus par les fabricants. Notons par ailleurs que les appareils de dialyse sont souvent achetés ou loués par les hôpitaux moyennant un contrat qui prévoit l’utilisation exclusive des consommables du fournisseur de l’appareil (concentrés et solutions de dialyse inclus).

Sur la base des résultats de la présente analyse, recommandation est faite de soumettre à l’obligation de notifier les concentrés acides pour l’hémodialyse, les concentrés secs à base de bicarbonate (cartouches et poches) et les solutions hypertoniques pour la dialyse péritonéale (code ATC B05DB). L’instauration d’une obligation de notifier est également prévue pour les solutions de dialyse et les solutions de substitution utilisées dans le cadre de la dialyse aiguë (l’épuration extrarénale continue) et pour les solutions de citrate, produits de référence pour l’anticoagulation régionale du circuit extracorporel.

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en concentrés et solutions de dialyse : première évaluation 2020 (PDF, 830 kB, 14.01.2022)

Rapport codes ATC M01A et N02B: analgésiques non opioïdes

Dans le cadre du rapport sur les analgésiques non opioïdes, les principaux principes actifs de codes ATC N02B et M01A ont été identifiés afin d’être analysés sous l’angle de leur nécessité médicale et du risque de sous-approvisionnement.

La sécurité de l’approvisionnement a été évaluée sur la base de deux critères principaux : d’une part, la nécessité médicale (caractère vital) des produits, d’autre part, le risque de sous-approvisionnement tout au long des chaînes logistiques. Les facteurs d’évaluation les plus importants pris en considération sont le nombre de sites de fabrication et leur emplacement, la couverture de stock, les parts de marché des titulaires d’autorisation, les génériques et alternatives thérapeutiques disponibles, ainsi que la gravité et la fréquence des affections nécessitant un recours aux analgésiques.

À ce jour, aucun analgésique non opioïde n’est soumis à l’obligation de notifier ou à l’obligation de stocker, ce que cette première évaluation confirme dans l’ensemble. Néanmoins, les alternatives thérapeutiques étant bien plus réduites pour les formes parentérales, qui doivent impérativement être disponibles en tout temps dans le cadre de la pratique clinique quotidienne, l’obligation de notifier est recommandée pour le paracétamol, le métamizole, le dexkétoprofène, le diclofénac et le kétorolac sous ces formes spécifiques.

Par ailleurs, l’acide acétylsalicylique pour la voie parentérale, qui constitue le traitement de référence pour l’inhibition de l’agrégation plaquettaire à la suite d’un infarctus aigu du myocarde ou d’une attaque cérébrale, présente un risque de sous-approvisionnement élevé. Recommandation a donc été faite de le soumettre à l’obligation de notifier et à l’obligation de stocker.

Le rapport détaillé comprenant les mesures prévues pour les différents produits peut être consulté ci-dessous :

Rapport public sur les risques de sous-approvisionnement en analgésiques non opioïdes de codes ATC N02B et M01A (PDF, 1 MB, 08.11.2021)

Rapport codes ATC N02A et N07BC : analgésiques opioïdes

Le rapport sur les analgésiques opioïdes analyse tous les analgésiques composés de principes actifs d’effet similaire aux opiacés sous l’angle de leur nécessité médicale et du risque de sous-approvisionnement. Les traitements de substitution indiqués en cas de dépendance aux opiacés n’entrent pas dans le champ du rapport.

Deux critères principaux ont été retenus dans l’évaluation du risque de sous-approvisionnement pour cette classe de médicaments : d’une part les risques pouvant se présenter tout au long de la chaîne d’approvisionnement et, d’autre part, la nécessité médicale (caractère vital) des produits analysés. Les principaux facteurs pris en considération étant l’emplacement et le nombre de sites de production, les stocks des fabricants, les parts de marché des titulaires d’autorisation, les génériques et alternatives thérapeutiques disponibles ainsi que la gravité et la fréquence des maladies nécessitant le recours à ces analgésiques.

Actuellement, les analgésiques opioïdes soumis à l’obligation de notifier et à l’obligation de stocker sont les médicaments contenant de la morphine, de l’hydromorphone, de l’oxycodone, de l’oxycodone associée à de la naxolone, du fentanyl, de la méthadone et de la péthidine. Ils figurent à ce titre dans les annexes de l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (RS 531.215.32) et de l’ordonnance sur le stockage obligatoire de médicaments (RS 531.215.31).

Le rapport confirme en grande partie le régime en vigueur et recommande en outre d’étendre les obligations de notifier et de stocker à tous les opioïdes forts sur le marché. Concrètement, cela impliquerait d’ajouter la buprénorphine aux listes des principes actifs faisant l’objet d’une notification et d’un stockage obligatoires. Par ailleurs, il est prévu de lever l’obligation de stocker pour les médicaments contenant de la péthidine (opioïde faible), qui seraient dès lors uniquement soumis à l’obligation de notifier, comme le reste des médicaments de la catégorie des opioïdes faibles.

Le rapport détaillé comprenant les mesures prévues pour les différents médicaments peut être consulté ci-dessous :

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en médicaments de codes ATC N02A et N07BC : réévaluation 2020 (PDF, 1 MB, 10.08.2021)

Rapport code ATC B01 : antithrombotiques

Le rapport analyse le risque de sous-approvisionnement dans le groupe des antithrombotiques (anticoagulants). Classés B01 selon le code ATC, les antithrombotiques sont utilisés pour la prophylaxie et le traitement des maladies thromboemboliques, qui se caractérisent par l’occlusion partielle ou totale d’une veine par un caillot de sang. Le groupe analysé totalisait 55 principes actifs au moment de l’examen.

L’analyse a été effectuée compte tenu de deux critères principaux : d’une part, le risque de sous-approvisionnement tout au long des chaînes d’approvisionnement, d’autre part, la nécessité médicale (caractère vital) des produits. Les facteurs d’évaluation les plus importants ont été : l’emplacement et le nombre de sites de fabrication, la couverture de stock, les parts de marché des titulaires d’autorisation, les génériques et alternatives thérapeutiques disponibles, ainsi que la gravité et la fréquence des maladies nécessitant le recours aux antithrombotiques.

Jusqu’à présent, aucun des principes actifs de cette classe ne figure dans l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (RS 531.215.32). Toutefois, le rapport pointe clairement un risque moyen, et dans un cas même élevé, de sous-approvisionnement pour diverses substances actives. La prochaine modification de l’annexe de l’ordonnance doit permettre de soumettre diverses substances actives de cette classe à l’obligation de notifier et à l’obligation de stocker.

Le rapport détaillé comprenant les mesures prévues pour les différentes substances peut être consulté ici :

Rapport Code ATC B01 : antithrombotiques (PDF, 357 kB, 28.01.2021)

Rapport sur les produits pour l’antisepsie des plaies et le nettoyage des plaies

Dans le cadre du rapport sur les produits pour l’antisepsie des plaies et le nettoyage des plaies, les médicaments et dispositifs médicaux de code ATC D08 ont été analysés sous l’angle de leur nécessité médicale et de la résilience de leur chaîne d’approvisionnement.

À ce jour, aucun médicament ni dispositif médical destiné à la désinfection des plaies ou au nettoyage des plaies n’est soumis à l’obligation de notifier ou à l’obligation de stocker. Vu le caractère généralement substituable des produits analysés, la sécurité de l’approvisionnement est, dans l’ensemble, jugée moyenne à élevée. Des perturbations de l’approvisionnement en médicaments pour la désinfection préopératoire de la peau ont toutefois déjà failli empêcher la réalisation d’interventions chirurgicales et entraver ainsi le fonctionnement des établissements hospitaliers. Il est donc recommandé de soumettre ces médicaments à l’obligation de notifier.

Le rapport détaillé comprenant les mesures prévues pour les différents produits peut être consulté ci-dessous :

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement des produits pour le traitement antiseptique des plaies et pour le nettoyage des plaies (PDF, 437 kB, 17.01.2023)

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en médicaments classés J06 selon le code ATC (sérums immunisants et immunoglobulines): première évaluation 2018

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en médicaments classés J06 selon le code ATC (sérums immunisants et immunoglobulines): première évaluation 2018 (PDF, 1001 kB, 09.11.2020)

Rapport médicaments classés A : système digestif et métabolisme

Rapport médicaments classés A : système digestif et métabolisme (PDF, 1 MB, 09.11.2020)

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en adrénaline 2018

Rapport sur les risques de sous-approvisionnement en adrénaline 2018 (PDF, 734 kB, 09.11.2020)

Rapport sur les risques pour l’approvisionnement des antidiabétiques 2017

Rapport sur les risques pour l’approvisionnement des antidiabétiques 2017 (PDF, 1011 kB, 09.11.2020)

Facteurs de coagulation sanguine : réévaluation 2017 des risques pour leur approvisionnement

Facteurs de coagulation sanguine : réévaluation 2017 des risques pour leur approvisionnement (PDF, 841 kB, 09.11.2020)