Berichte

Bericht über die Versorgungsrisiken mit Volumenersatzlösungen

Eine adäquate Volumen- und Flüssigkeitstherapie ist Teil sehr vieler anästhesiologischer, intensiv- und notfallmedizinischer Behandlungen. Patienten bedürfen einer intravasalen Volumentherapie «z.B. peri-operativ bzw. peri-interventionell, wenn Nüchternheit medizinisch indiziert ist, oder wenn die enterale Flüssigkeitsresorptionsrate die notwendige Substitutionsrate unterschreitet, z. B. im Schock, bei grossen Flüssigkeitsumsätzen im Rahmen grosser Operationen oder bei reduzierter enteraler Resorption als Folge von anhaltendem Erbrechen oder schweren Durchfällen.»[1]

Bei den Volumenersatzlösungen ist zwischen kristalloiden und kolloidalen Lösungen zu unterscheiden. Kristalloide Lösungen verteilen sich sowohl im Intravasalraum wie auch im Interstitium und dienen dem Flüssigkeits- und Volumenersatz, wobei der Volumeneffekt und die intravasale Verweildauer geringer sind als bei den kolloidalen Lösungen. Die kolloidalen Lösungen hingegen beinhalten onkotisch wirksame Makromoleküle, verbleiben tendenziell länger und anteilsmässig in grösseren Mengen im Intravasalraum und dienen v.a. dem Volumenersatz. Der Einsatz von Kolloiden wie HES- oder Gelatine-Lösungen ist aus medizinischer Sicht allerdings bereits seit einigen Jahren umstritten. Kolloide werden heute deshalb eher selten eingesetzt. Im Vergleich zu den künstlichen Kolloiden wie HES- und Gelatine-Lösungen ist der medizinische Stellenwert des Humanalbumins (natürliches Kolloid) höher einzustufen. Zwar wird auch das Humanalbumin deutlich weniger oft eingesetzt als die kristalloiden Lösungen, allerdings ist es gerade zum Volumenersatz bei schnellem, hohem Blut-/Plasma-Verlust sowie bei Hypoalbuminämie wichtig, dass Humanalbumin zur Verfügung steht. Innerhalb der Gruppe der kristalloiden Lösungen ist die Gabe von balancierten Vollelektrolytlösungen dem Einsatz von 0.9%iger NaCl-Lösung vorzuziehen, da es beim Einsatz von NaCl aufgrund des – im Vergleich zum menschlichen Plasma – erhöhten Chloridgehaltes und der fehlenden Bikarbonatvorstufen zu negativen Auswirkungen (hyperchlorämische Azidose) kommen kann.

Aufgrund der Resultate der vorliegenden Analyse wird empfohlen, die Elektrolytlösungen (ATC-Code B05BB01) sowie die Lösungen mit Albumin (ATC-Code B05AA01) einer Meldepflicht zu unterstellen.

[1] S3-Leitlinie Intravasale Volumentherapie beim Erwachsenen. Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Seite xi. Online unter https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/001-020l_S3_Intravasale-Volumentherapie-Erwachsene_2020-10.pdf

Bericht über die Versorgungsrisiken mit Volumenersatzlösungen (PDF, 905 kB, 08.08.2022)

Bericht über die Versorgungsrisiken im Bereich der Dialysekonzentrate/-lösungen

Dialysekonzentrate und -lösungen werden bei der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz eingesetzt und ermöglichen es, das Blut des Patienten zu reinigen, weil diese Aufgabe von den Nieren nicht mehr respektive nur noch in beschränktem Ausmass wahrgenommen werden kann. Je nach Patient und Art der Behandlung werden dabei unterschiedliche Dialysekonzentrate und -lösungen eingesetzt. Bei den Dialysekonzentraten und -lösungen handelt es sich grösstenteils um Medizinprodukte (Klasse IIb); einige der Produkte wie z.B. die Peritonealdialyselösungen sind aber als Arzneimittel registriert.

Da die Dialysebehandlung sowohl für chronische wie auch für Akut-Dialysepatienten überlebensnotwendig ist, wurde die medizinische Notwendigkeit der Dialysekonzentrate und -lösungen fast durchgehend als hoch eingestuft. Insbesondere die meist einseitige Verteilung der Marktanteile, die teilweise aufgrund der proprietären Anschlüsse der Dialyse-Maschinen nicht gegebene Substituierbarkeit der Produkte verschiedener Anbieter sowie die zum Teil sehr kleinen Mindestlagerreichweiten sind als Risikofaktoren bei der Versorgung mit Dialysekonzentraten und -lösungen hervorzuheben. Zu erwähnen ist auch, dass die Dialysegeräte von den Spitälern oft über Verträge beschafft oder geleast werden, welche zumindest im Normalfall die ausschliessliche Verwendung der Verbrauchsmaterialien (inkl. Dialysekonzentrate und -lösungen) des entsprechenden Gerätelieferanten vorsehen.

Aufgrund der Resultate der vorliegenden Analyse wird empfohlen, die sauren Hämodialysekonzentrate, die Bikarbonat-Trockenkonzentrate (Kartuschen und Beutel) und die hypertonen Lösungen zur Peritonealdialyse (ATC-Code B05DB) einer Meldepflicht zu unterstellen. Ebenfalls neu in die Meldepflicht fallen sollen zudem die für die Akutdialyse/CRRT-Behandlungen benötigten Dialyse- und Substitutionslösungen sowie die bei der Akutdialyse standardmässig eingesetzten Lösungen für die regionale Antikoagulation im extrakorporalen Kreislauf mit Trinatriumcitrat.

Bericht über die Versorgungsrisiken im Bereich der Dialysekonzentrate/-lösungen: Erstbeurteilung 2020 (PDF, 787 kB, 14.01.2022)

Bericht ATC-Code M01A und N02B: Nicht-opioide Analgetika

Im Bericht über die nicht-opioiden Analgetika werden die wichtigsten Wirkstoffe aus den ATC-Codes N02B und M01A mithilfe einer Vor-Analyse definiert. Darauf werden diese Arzneimittel auf ihre medizinische Notwendigkeit und die Stabilität ihrer Versorgungsketten untersucht.

Zur Bestimmung des Versorgungsrisikos werden zwei übergeordnete Bereiche betrachtet: Einerseits die Risiken, welche sich entlang der Versorgungsketten ergeben können, andererseits die medizinische Notwendigkeit (Lebenswichtigkeit) der entsprechenden Produkte. Wichtige Beurteilungsfaktoren bilden dabei u.a. die geografische Lage und Anzahl vorhandener Herstellungsstandorte, die Reichweiten der Lager, die Marktanteile der Zulassungsinhaberinnen, die vorhandenen Generika und therapeutischen Alternativen sowie die Schwere und Häufigkeit der Erkrankungen, welche den Einsatz von Schmerzmitteln erforderlich machen.

Bis anhin sind keine nicht-opioiden Arzneimittel der Melde- oder Lagerpflicht unterstellt. Die vorliegende Erstbeurteilung bestätigt diese Entscheidung grösstenteils. Weil es bei den parenteralen Formen deutlich weniger therapeutische Alternativen gibt und deren lückenlose Verfügbarkeit im klinischen Alltag essentiell ist, wird im Bericht empfohlen, die parenteralen Formulierungen der Wirkstoffe Paracetamol, Metamizol, Dexketoprofen, Diclofenac und Ketorolac der Meldepflicht zu unterstellen.

Die parenteral formulierte Acetylsalicylsäure hat ein hohes Versorgungsrisiko und eine wichtige pharmazeutische Indikation in der Thrombozytenaggregationshemmung nach dem akuten Herzinfarkt oder einem Schlaganfall. Aus diesem Grund wird für die parenteral formulierte Acetylaslicylsäure eine Melde- und eine Lagerpflicht vorgeschlagen.

Den detaillierten Bericht mit den vorgesehenen Massnahmen bei den verschiedenen Produkten finden Sie hier:

Bericht über die Versorgungsrisiken der nicht-opioiden Analgetika mit dem ATC-Code N02B und M01A (PDF, 1 MB, 08.11.2021)

Bericht ATC-Code N02A und N07BC: Opioide Analgetika

Im Rahmen des Berichtes über die opioiden Analgetika wurden alle Arzneimittel, welche Schmerzmittel mit Opiat-ähnlichen Wirkstoffen enthalten, auf ihre medizinische Notwendigkeit und die Stabilität deren Versorgungskette analysiert. Dies betrifft die Arzneimittel aus den ATC-Codes N02A und N07BC in der Indikation Schmerzbehandlung. Substitutionstherapien im Rahmen der Suchttherapie von Opioid-Abhängigen wurden in diesem Bericht nicht explizit berücksichtigt, da diese betreffend Substitutionsmöglichkeiten unterschiedlich beurteilt werden müssten.

Zur Bestimmung des entsprechenden Risikos wurden insbesondere zwei übergeordnete Bereiche betrachtet: Einerseits die Risiken, welche sich entlang der Versorgungsketten ergeben können, andererseits aber auch die medizinische Notwendigkeit (Lebenswichtigkeit) der entsprechenden Produkte. Wichtige Beurteilungsfaktoren bildeten dabei u.a. die geografische Lage und Anzahl vorhandener Herstellungsstandorte, die Reichweiten der Lager, die Marktanteile der Zulassungsinhaberinnen, die vorhandenen Generika und therapeutischen Alternativen sowie die Schwere und Häufigkeit der Erkrankungen, welche den Einsatz von Antithrombotika erforderlich machen.

Bis anhin waren Arzneimittel mit den Wirkstoffen Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Oxycodon & Naloxon; Fentanyl, Methadon und Pethidin in der Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel (SR 531.215.32) und in der Verordnung über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimittel (SR 531.215.31) aufgeführt.

Die vorliegende Neubeurteilung empfiehlt aufgrund der gehäuften Versorgungsengpässen mit starken opioiden Arzneimitteln, dass alle vermarkteten starken Opioide der Melde- und Lagerpflicht unterstellt werden sollen. Dies betrifft die Wirkstoffe Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Oxycodon & Naloxon, Fentanyl, Methadon und Buprenorphin. Des Weiteren wird empfohlen Arzneimittel welche schwache Opioide enthalten der Meldepflicht zu unterstellen. Dies bedeutet auch, dass Arzneimittel welche den schwachen opioiden Wirkstoff Pethidin enthalten nur noch meldepflichtig sind.

Den detaillierten Bericht mit den vorgesehenen Massnahmen bei den verschiedenen Produkten finden Sie hier:

Bericht über die Versorgungsrisiken mit den Medikamenten aus dem ATC-Code N02A und N07BC: Neubeurteilung 2020 (PDF, 1 MB, 10.08.2021)

Bericht ATC-Code B01: Antithrombotische Mittel

Im Rahmen dieses Berichtes wurde das Versorgungsrisiko im Bereich der Arzneimittel-Gruppe der Antithrombotika (Gerinnungshemmer) untersucht. Antithrombotika sind unter dem ATC-Code B01 aufgeführt und werden zur Prophylaxe und Therapie thromboembolischer Erkrankungen eingesetzt. Dabei handelt es sich um Gefässverschlüsse, welche durch Blutgerinnsel verursacht werden. Die untersuchte Gruppe umfasste zum Analysenzeitpunkt insgesamt 55 Produkte.

Zur Bestimmung des entsprechenden Risikos wurden insbesondere zwei übergeordnete Bereiche betrachtet: Einerseits die Risiken, welche sich entlang der Versorgungsketten ergeben können, andererseits aber auch die medizinische Notwendigkeit (Lebenswichtigkeit) der entsprechenden Produkte. Wichtige Beurteilungsfaktoren bildeten dabei u.a. die geografische Lage und Anzahl vorhandener Herstellungsstandorte, die Reichweiten der Lager, die Marktanteile der Zulassungsinhaberinnen, die vorhandenen Generika und therapeutischen Alternativen sowie die Schwere und Häufigkeit der Erkrankungen, welche den Einsatz von Antithrombotika erforderlich machen.

Bis anhin waren keine der im Bereich der Antithrombotika eingesetzten Wirkstoffe in der Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel (SR 531.215.32) aufgeführt. Der vorliegende Bericht über die Versorgungssituation im Bereich der Antithrombotika zeigt aber deutlich auf, dass bei verschiedenen Wirkstoffen ein mittleres, in einem Fall gar ein hohes Versorgungsrisiko besteht. Mit der kommenden Anpassung des Anhangs der Verordnung ist deshalb geplant, diverse Wirkstoffe dieser Gruppe neu einer Melde- respektive Lagerpflicht zu unterstellen.

Den detaillierten Bericht mit den vorgesehenen Massnahmen bei den verschiedenen Produkten finden Sie hier:

Bericht ATC-Code B01: Antithrombotische Mittel (PDF, 979 kB, 28.01.2021)

Berichte der Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel

Seit dem 1. Oktober 2015 sind Versorgungsstörungen bei gewissen lebenswichtigen Arzneimitteln einer obligatorischen Meldepflicht unterstellt. Die Heilmittelplattform soll die Versorgung von Patientinnen und Patienten auch bei Medikamentenengpässen gewährleisten.

Bei lebenswichtigen und meldepflichtigen Medikamenten ist es 2019 und 2020 zu 321 Versorgungsstörungen gekommen. Die Heilmittelplattform der wirtschaftlichen Landesversorgung WL hat die Störungen erfasst und analysiert. Dank frühzeitigem Monitoring und Einsatz von Pflichtlagerwaren konnten mehrere kritische Situationen überbrückt werden.

Jahresbericht 2021 der Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel (PDF, 845 kB, 05.04.2022)

Bericht 2019-2020 der Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel (PDF, 1 MB, 12.05.2021)

Bericht 2019 der Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel (PDF, 815 kB, 29.05.2020)

Bericht 2017-2018 der Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel (PDF, 1 MB, 15.05.2019)

Bericht über die Versorgungsrisiken mit den Medikamenten aus dem ATC-Code J06 (Immunsera und -globuline): Erstbeurteilung 2018 (PDF, 938 kB, 09.11.2020)

Bericht ATC-Code A: Alimentäres System und Stoffwechsel (PDF, 1 MB, 09.11.2020)

Bericht über die Versorgungsrisiken mit Adrenalin 2018 (PDF, 722 kB, 09.11.2020)

Bericht zur Versorgungssicherheit bei Antidiabetika 2017 (PDF, 1015 kB, 09.11.2020)

Bericht über die Versorgungsrisiken mit Blutgerinnungsfaktoren: Neubeurteilung 2017 (PDF, 491 kB, 09.11.2020)